İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta ve en sık olay birinci sırada bulunmaktadır.

Yan etkiler (Tablo 1) sıklıklarına göre, en sık görülen en üstte olacak şekilde sıralanmıştır: [Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); Seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil.]

Psikiyatrik bozukluklar Yaygın:

Uykusuzluk, uyku bozukluğu

Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın:

Uyuklama hali, baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan

Bradikardi

Vasküler hastalıklar Yaygın:

Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın

Gastrointestinal bozukluk, ağız kuruluğu
Yaygın

Mide bulantısı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Çok yaygın

Kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın

Yorgunluk

Araştırmalar Yaygın

Kan basıncında düşme, transaminaz artışı

Ağrılı kas spazmlarını geçirmek için önerilen düşük dozlarda, uyuklama, yorgunluk, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kan basıncında azalma, mide bulantısı, gastrointestinal bozukluklar ve transaminazda yükselme bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve geçici yan etkilerdir.

Spastisite tedavisinde önerilen daha yüksek dozlarda, düşük dozlarda bildirilen yan etkiler, daha sık ve daha belirgindir. Fakat nadiren tedaviyi kesmeyi gerektirecek şiddette olabilmektedirler. Ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir: hipotansiyon, bradikardi, kas zayıflığı, uykusuzluk, uyku bozukluğu, halüsinasyon, hepatit.

Pazarlama sonrası istenmeyen etkiler (sıkık derecesi bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlar ve literatür vakaları yoluyla SIRDALUD’un onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz bir büyüklüğe sahip bir popülasyondan gönüllülük esasına dayalı olarak bildirildiğinden ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan bunların sıklığını güvenli bir şekilde tahmin etmek (bu nedenle bilinmiyor olarak ifade edilecektir) ya da ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak olası değildir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıflarına göre listelenmektedir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Halüsinasyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları: Baş dönmesi
Vasküler hastalıklar:

Senkop

Göz hastalıkları:

Bulanık görme
Hepatobiliyer hastalıklar:

Hepatit, karaciğer yetmezliği
Genel hastalıklar:

Asteni, geri çekme sendromu

Ani ilaç kesilmesi sendromu