SITAGEM 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Zararları

Mustafa Nevzat Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sitagem zararları, Sitagem önlemler, Sitagem riskler, Sitagem uyarılar, Sitagem yan etkisi, Sitagem istenmeyen etkiler, Sitagem cinsel, Sitagem etkileri, Sitagem tedavi dozu, Sitagem aç mı tok mu, Sitagem hamilelik, Sitagem emzirme, Sitagem alkol, Sitagem kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000) olarak sınıflandırılır.

Sistem Organ Sınıfı

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygm:

• Lökopeni (Nötropeni Sınıf
3
= %
19.3
Sınıf
4
= %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (bkz. bölüm
4.2)

• Trombositopeni

• Anemi

Yaygm:

• Febril nötropeni

Çok seyrek:

• Trombositoz

İmmün sistem bozuklukları

Çok seyrek:

• Anaflaktoid reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm:

• Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm:

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk

• Uyuklama

Kardiyak bozukluklar

Seyrek:

• Miyokard enfarktüsü

Vasküler bozukluklar

Seyrek :

• Hipotansiyon

Solunum, göğüs mediyastinal bozukluklar

Çok yaygm:

• Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer

Yaygm:

• Öksürük

• Rinit

Yaygın olmayan:

• İnterstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4)

• Bronkospazm - genellikle hafif ve geçicidir ancak parenteral tedavi gerektirebilir

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm:

• Bulantı

• Kusma

Yaygm:

• Diyare

• Stomatit ve ağızda ülserasyon

• Konstipasyon

Hepatobilier bozukluklar

Çok yaygm:

• Karaciğer transaminazları (AST/ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme

Yaygm:

• Bilirubin artışı Seyrek:

• Gama glutamil transferazda (GGT) artış

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygm:

• Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili

• Alopesi

Yaygın:

• Kaşınma

• Terleme

Seyrek:

• Ülserasyon

• Vezikül ve iltihap oluşumu

• Kepeklenme

Çok seyrek:

• Ağır deri reaksiyonları, deri ve büllöz deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm:

• Sırt ağrısı

• Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın:

• Hematüri

• Hafif proteinüri

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygm:

• Grip benzeri semptomlar - en yaygm semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni, ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir.

• Ouem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandırıldıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür.

Yaygm:

• Ateş

• Asteni

• Üşüme

Seyrek:

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - genellikle hafif yapıda

Yaralanma, zehirlenme, prosedüre! komplikasyonlar

Radyasyon toksisitesi (bkz. bölüm 4.5)

Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (verilerden tahmin edilememektedir):

Sinir sistemi bozuklukları:

Serebrovasküler olay

Kardiyak bozukluklar:

Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda Kalp yetmezliği

Vasküler bozukluklar:

Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri

Solunum, gögüs ve mediyastinal bozukluklar:

Pulmoner ödem

Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal bozukluklar:

İskemik kolit

Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Deri ve büllüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonlan, Lyell sendromu, Steven-Johnson Sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4)

Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4)

Yaralanma, zehirlenme, prosedürel komplikasyonlar:

Radyasyon recall

Meme kanserinde kombine kullanım:

Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımında, sınıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden soma düzelir.

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin+ paklitaksel

Hasta sayısı (%)

Paklitaksel kolu (N=259)

Gemsitabin + paklitaksel kolu (N=262)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

5(1.9)

1(0.4)

15(5.7)

3(1.1)

Trombositopeni

0

0

14(5.3)

1(0.4)

Nötropeni

1 1(4.2)

17(6.6)*

82(31.3)

45(17.2)*

Laboratuvar dışı

Febril nötropeni

3(1.2)

0

12(4.6)

1(0.4)

Yorgunluk

3(1.2)

1(0.4)

15(5.71

2(0.8)

Diyare

5(1.9)

0

8(3.1)

0

Motor nöropati

2(0.8)

0

6(2.3)

1(0.4)

Duyusal nöropati

9(3.5)

0

14(5.3)

1(0.4)

* 7 günden daha faz

a süren Sınıf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan hastaların

%12.6’sında paklitaksel kolunda olan hastaların da %5’inde oluşur.

Mesane kanserinde kombine kullanım:

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar MVAC’a karşı gemsitabin + sisplatin

Hasta sayısı (%)

MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubisin ve sisplatin) kolu (N=196)

Gemsitabin + sisplatin kolu (N=262)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Trombositopeni

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Laboratuvar dışı

Bulantı ve kusma

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Diyare

15(8)

KD

6(3)

0(0)

Enfeksiyon

19(10)

10(5)

4(2)

ili)

Stomatit

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Karboplatine karşı gemsitabin + karboplatin

Hasta sayısı (%)

Karboplatin kolu (N=174)

Gemsitabin + karboplatin kolu (N=175)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

10(5.7)

4(2.3)

39(22.3)

9(5.1)

Nötropeni

19(10.9)

2(1.1)

73(41.7)

50(28.6)

Trombositopeni

18(10.3)

2(1.1)

53(30.3)

8(4.6)

Lökopeni

11(6.3)

1(0.6)

84(48.0)

9(5.1)

Laboratuvar dışı

Hemoraji

0(0.0)

0(0.0)

3(1.8)

0(0.0)

Febril nötropeni

0(0.0)

0(0.0)

2(1.1)

0(0.0)

Nötropeni olmadan enfeksiyon

0(0.0)

0(0.0)

0(0.0)

1(0.6)

Duyusal nöropati kombinasyon kolunda tek başma karboplatinden daha sıktı.

Sitagem ile ilgili diğer bilgiler