İstenmeyen etkiler

Solifenasinin farmakolojik etkisine bağlı olarak, SOLİFAS şiddeti (genellikle) hafif ya da orta dereceli olan istenmeyen antikolineıjik etkilere neden olabilir. İstenmeyenantikolinerjik etkilerin sıklığı dozla ilişkilidir.

Solifenasin ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %1 İrinde, günde bir kez 10mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %22’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların%4’ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kuruluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuş ve yalnızca nadirdurumlarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksekolmuş (yaklaşık %99) ve solifenasin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90’ı 12 haftalıktedaviden oluşan çalışma döneminin tümünü tamamlamıştır.

Klinik çalışmalarda solifenasin ile elde edilmiş veriler aşağıdadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Anafilaktik reaksiyon*

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmeyen: İştah azalması*, hiperkalemi*

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Halüsinasyon*, konfiizyon durumu*

Bilinmiyor: Deliryum*

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Somnolons, tat alma bozukluğu Seyrek: Baş dönmesi*, baş ağrısı*

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz kuruluğuBilinmeyen: Glokom*

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmeyen: Torsades de Pointes*, elektrokardiyogram QT uzaması*, atrial fibrilasyon*, taşikardi*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Nazal kuruluk Bilinmeyen: Disfoni*

Gastro-intestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı

Yaygın olmayan: Gastro-özefageal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu

Seyrek: Kolon obstrüksiyonu, peklik, kusma*

Bilinmeyen: İleus*, abdominal rahatsızlık*

Hepatobiliyer hastalıklar:

Bilinmeyen: Karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon test anormalliği*

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu Seyrek: Pruritus*, döküntü*

Çok seyrek: Eritema multiforme*, ürtiker*, anjiyoödem*

Bilinmeyen: Eksfoliyatif dermatit*

Kas - iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen: Kas zayıflığı*

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü Seyrek: Üriner retansiyonBilinmeyen: Böbrek yetmezliği*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem * Pazarlama sonrası gözlemlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).