Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Plazma yarılanma ömrü 1-2 dakika kadar kısa olduğundan, sürekli intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. SOMATOSTATİN EUMEDICA’nın parental olarak uygulanması için kullanımdan hemen önce 1 ml ampul sodyum klorür çözeltisi (% 0.9) eklenerek hazırlanmalıdır.

Yetişkinler:

Önerilen doz genellikle 75 kg olan bir hasta için saat başına 250 jag sürekli infüzyon olarak verilen 3.5 (J,g/kg vücut ağırlığı/saat ya da 6 mg/24 saattir. İnfüzyon oranı daha sonra 12 veya 24 saate uygun olarak ayarlanmalıdır

Gastrointestinal kanamanın tedavisinde:

SOMATOSTATİN EUMEDICA infüzyonuna endoskopiden önce, kanamanın ilk bulgulan görüldükten sonra mümkün olduğunca kısa sürede başlanmalı ve en az 48 saat olmak üzere 5 gün boyunca devam edilmelidir. Sürekli infüzyona ilave olarak, 3.5 (J,g/kg vücut ağırlığı dozunda (75 kg’lık bir hasta için bir flakon SOMATOSTATİN EUMEDICA 250 [j,g i.v. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon) bolus enjeksiyon, sürekli infüzyon başladıktan hemen sonra uygulanmalı ve ek bir bolus endoskopiden bir dakika kadar önce verilmelidir. Bolus enjeksiyon yavaş olarak verilmelidir (en az 1 dakika). Endoskopiden sonra hastada kanamanın klinik bulgulan gözlendiğinde aynı bolus dozlar uygulanmalıdır.

Endokrin tümörlerin aşırı sekresyonlarının veya fistüllerin tedavisinde:

Bu durumda bolus enjeksiyon gerekli değildir. Fistüllerin uzun ya da kısa süreler içinde iyileşmesi mümkün olsa da, hastalann çoğunda, bu sürenin 7-14 gün olması beklenir. İyileşmeden sonra olası bir “ribound” etkiyi önlemek için, sonraki 48 saat boyunca dozun sadece yansı uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Liyofilize toz 1 ml % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılarak çözüldükten hemen sonra intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <30 ml/dak) bulunan hastalarda uygulanacak doz sürekli infüzyon için 1.75 p.g/ kg vücut ağırlığı/saate ve bolus doz için 1.75 ug kg vücut ağırlığına düşürülmelidir.

Sadece olan karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hasta tedavinin kesilmesinden sonra dikkatli takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

SOMATOSTATİN EUMEDICA’nın çocuklarda ya da ergenlerde etkililik ve güvenliliğini kanıtlayan yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan yaşlı hastalarda ilaç dozunun ayarlanması önerilmektedir (Bkz. Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Somatostatin doz aşımı vakalarında, önerilen dozlarda gözlemlenen istemeyen etkilerin dışında güvenlikle ilgili başka bir risk bildirilmemiştir.

Tedavi

Somatostatinin doz aşımı vakalannda, kan şekeri düzeyi, kardiyovasküler parametreler, böbrek fonksiyonu ve plazma elektrolit düzeylerinin yakın takibi önerilir.

Terapötik dozda verilen somatostatin intravenöz infüzyonunun kesilmesinden sonra, kanda somatostatinin yanlanma ömrü yaklaşık 2 dakikadır.

Doz aşımının tedavisi semptomatiktir, spesifik antidotu bilinmemektedir.