SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikleri
Adeka Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
SOMATOSTATİN EUMEDICA, Bölüm 6.4 ve 6.6’da bildirilen tıbbi ürünler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında oda sıcaklığında, orjinal ambalajında saklanmalıdır.
Parenteral kullanım için, somatostatinin (3 mgj 1 ml % 0.9 Tuk sodyum klorür çözeltisinde sulandırılarak hazırlanmış çözeltisi: Kontrol edilmeyen sıcaklıkta, 72 saat için, kimyasal ve fiziksel (kullanımdaki) stabilitesi gösterilmiştir.
Parenteral kullanım için, somatostatinin (3 mg) 1000 ml ve 500 ml % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisinde sulandırılarak hazırlanmış çözeltisi: Kontrol edilmeyen sıcaklıkta, 48 saat için, kimyasal ve fiziksel (kullanımdaki) stabilitesi gösterilmiştir.
Parenteral kullanım için, somatostatinin (3 mg) 50 ml % 0.9 ’luk sodyum klorür çözeltisinde sulandırılarak hazırlanmış çözeltisi (kontrollü bir taşıyıcı pompanın PVC uzatma setine bağlı plastik enjektörün içinde): Kontrol edilmeyen sıcaklıkta, 48 saat için, kimyasal ve fiziksel (kullanımdaki) stabilitesi gösterilmiştir.
Parenteral kullanım için, somatostatinin (3 mg) Glikoz (% 5 ve % 10) veya Fruktoz (%40) çözeltilerinde sulandırılarak hazırlanmış çözeltisi: Kontrol edilmeyen sıcaklıkta, 48 saat için, kimyasal ve fiziksel (kullanımdaki) stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılan somatostatin çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırılma/seyreltilme işlemi, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça 2°C - 8°C’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
6.5. Ambalaj in niteliği ve içeriği
Kutuda, liyofilize toz içeren flakon ile çözücü ampul bulunur.
Liyofilize toz, renksiz cam (Type I, Ph. Eur.) cam flakonlardadır. Parenteral kullanımlık (Ph. Eur.) dondurularak kurutulmuş ürün için her flakon bromobütil kauçuk tıpa ve kapak ile kapatılmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanımdan önce 3 mg infüzyonluk çözelti tozunu içeren flakona, ampuldeki 1 ml %
0.9’luk sodyum klorür çözeltisi eklenir, sulandırılır ve karıştırılır. Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.
Kullanımdan önce, ürün yukarıdaki şekilde sulandırılır ve uygulanmadan önce infüzyon için solüsyona enj ekte edilir.
SOMATOSTATİN EUMEDICA, sadece Bölüm 6.4’de belirtilen ürün ile karıştırılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklamı Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Somatostatin ile ilgili diğer bilgiler
- Somatostatin Genel
- Somatostatin Fiyat
- Somatostatin Prospektüs
- Somatostatin Kullananlar
- Somatostatin Nedir
- Somatostatin Kullanımı
- Somatostatin Yan Etkileri
- Somatostatin Etkileşimi
- Somatostatin Gebelik
- Somatostatin Saklanması
- Somatostatin Muadili
- Somatostatin Uyarılar
- Somatostatin Endikasyon
- Somatostatin Kontrendikasyon
- Somatostatin İçeriği
- Somatostatin Dozu
- Somatostatin Zararları
- Somatostatin Formu
- Somatostatin Farmakolojik Özellikler
- Farmasötik Özellikler
- Somatostatin Ruhsat Bilgileri