Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi, akromegali tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor denetiminde başlatılmalıdır.

Doktor gözetiminde 40 mg veya 80 mg SOMAVERT yükleme dozu subkutan olarak uygulanmalıdır. Hastaya daha sonra günlük 10 mg SOMAVERT (1 ml çözücü içinde) subkutan enjeksiyonlar yapılır. Serum IGF-I konsantrasyonlan her dört veya altı haftada bir ölçülmelidir ve bu sırada eğer IGF-I seviyeleri hala yüksek ise 5 mg’lık artışlar (veya eğer IGF-I seviyeleri normal sınırın altına düşmüşse 5 mg’lık azaltmalar) ile SOMAVERT dozu ayarlanmalıdır. Tedavinin hedefi serum IGF-I konsantrasyonlannı yaşa-uyarlanmış sınır içerisine ulaştırmak (ve idame ettirmek) ve akromegalinin bulgu ve yakınmalannı azaltmak

olup doz titrasyonu IGF-I seviyelerine dayanarak yapılmalıdır. Normal IGF-I seviyelerine ulaşmasına rağmen semptomatik kalan hastalann SOMAVERT’in arttırılmış dozundan fayda görüp görmeyeceği bilinmemektedir.

Maksimum doz 30 mg/gündür.

Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur:

SOMAVERT lOmg, 15mgve20mg

Uygulama şekli

Subkutan olarak uygulanmalıdır.

Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçilerek lipohipertrofı önlenebilir.

Hazırlama talimatları için 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği ile ilgili veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

SOMAVERT doz aşımı ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Rapor edilen bir akut doz aşımı vakasında, 80 mg/gün 7 gün boyunca uygulanmıştır ve hastanın halsizlik ve ağız kuruluğu biraz artmıştır. Tedavinin kesilmesini takip eden haftada şu advers reaksiyonlar gözlenmiştir: insomnia, halsizlik artışı, bir miktar ayak ödemi, hafif tremor ve kilo alma. Tedavinin kesilmesini takip eden 2. haftada lökositoz ve enjeksiyon yerinde ve ven ponksiyon bölgelerinde orta dereceli kanama gözlenmiştir ve bu etkilerin muhtemelen SOMAVERT ile ilişkili olduğu düşünülmüştür.

Aşırı doz durumunda, SOMAVERT uygulaması kesilmeli ve IGF-I seviyeleri normal aralığa veya bu seviyenin üzerine gelene dek tedaviye yeniden başlanmamalıdır.