İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki liste klinik çalışmalarda görülen istenmeyen reaksiyonları içermektedir.

Klinik çalışmalarda pegvisomant ile tedavi edilen hastalarda (n=160), advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir, süreleri kısıtlıdır ve tedavinin kesilmesini gerektirmemişlerdir.

Klinik çalışmalarda SOMAVERT ile ilgili olarak akromegali hastalarının yüzde >5 kadarında ortaya çıkan, en çok bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%11), terleme (%7), baş ağrısı (%6) ve astenidir (%6).

Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilere göre sıralanmaktadır:

Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Trombositopeni, lökopeni, lökositoz, kanama eğilimi Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : Sistemik hipersensitivite reaksiyonları*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın : Hiperkolesterolemi, kilo alma, hiperglisemi, açlık

Yaygın olmayan : Hipertrigliseridemi, hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın : Normal olmayan rüyalar, uyku bozukluğu

Yaygın olmayan :Asabiyet, apati, konfüzyon, libido artışı, panik atak, kısa dönemli hafıza kaybı

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, tremor

Yaygın olmayan : Hipoestezi, disgeuzi, migren, narkolepsi

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Astenopi, gözde ağrı

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan : Meni ere hastalığı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın : Periferik ödem

Vasküler hastalıklar:

Yaygın : Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan : Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : İshal, kabızlık, bulantı, kusma, abdominal distansiyon, dispepsi, gaz

Yaygın olmayan : Ağız kuruluğu, hemoroid, aşırı tükürük sekresyonu, diş hastalığı

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk (mesela transaminaz

yüksekliği) (ayrıca bölüm 4.4’ e bakınız)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın : Aşırı terleme, kaşıntı, döküntü

Yaygın olmayan :Yüzde ödem, ciltte kuruluk, kontüzyon, morarma eğiliminde artma,

gece terlemeleri

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Yaygın : Artralji, miyalji

Yaygın olmayan : Artrit

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hematüri, proteinüri, poliüri, renal fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın : Grip benzeri rahatsızlık, halsizlik, enjeksiyon yerinde morarma ya da

kanama, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, (enjeksiyon bölgesi aşırı duyarlılığı), enjeksiyon

bölgesi hipertrofısi, (mesela lipohipertrofı) *, asteni Yaygın olmayan : Pireksi, iyi hissetmeme, iyileşmede bozukluk

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu lokalize eritem ve ağrıdır ve SOMAVERT tedavisine devam edilirken lokal semptomatik tedavi ile kendiliğinden geçmektedir. Enjeksiyon bölgesi hipertrofıleri (mesela lipohipertrofı) gözlenmiştir.

SOMAVERT ile tedavi edilen hastaların yüzde 16.9 kadarında düşük titreli izole anti-büyüme hormonu antikorları gelişmiştir. Bu antikorların klinik önemi bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki istenmeyen etkiler SOMAVERT’in onay sonrası kullanımı sırasında belirlenmiştir. Bu istenmeyen etkiler büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak raporlandığı için güvenilir şekilde sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.

Bağışıklık sitemi hastalıkları: anafılaktik / anafılaktoid reaksiyonları da içeren sistemik hipersensitivite reaksiyonları, laringospazm, anjiyoödem, genel cilt reaksiyonları (döküntü, eritem, prurit, ürtiker). Bazı hastalann hastaneye yatınlması gerekmiştir. Tekrar uygulamada semptomlar tüm hastalarda tekrar oluşmamıştır.