Uygulama şekli

SPORANOX oral solüsyonun en iyi şekilde emilebilmesi için aç karnına alınması gerekir (hastaların ilacı aldıktan sonra en az bir saat yemek yememesi önerilir).

Oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisinde, oral solüsyon ağız boşluğu içinde dolaştırılmak (yaklaşık 20 saniye kadar) ve yutulmalıdır. Yutmadan sonra, ağız suyla çalkalanmamalıdır.

Oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisi

Bir hafta süreyle günde iki defada veya alternatif olarak bir defada verilen 200 mg (2 ölçek). Bir haftalık tedaviden sonra yanıt alınamazsa tedaviye bir hafta daha devam edilmelidir.

Flukonazole dirençli oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisi

İki hafta süreyle günde iki kez 100-200 mg (1-2 ölçek). İki haftalık tedaviden sonra yanıt alınamazsa tedaviye iki hafta daha devam edilmelidir. Hiçbir iyileşme belirtisi olmazsa 400 mg’lık doz 14günden fazla kullanılmamalıdır.

Fungal enfeksiyonların profilaksisi

Günde iki defada 5 mg/kg uygulanır. Klinik çalışmalarda profilaksi tedavisine sitostatik tedaviden hemen önce ve genelde transplantasyon prosedüründen bir hafta önce başlanmıştır. Hemen hementüm derin fungal enfeksiyonlar hastalardaki nötrofil sayısı 100 hücre/mcgl altına düştüğünde görülür.Tedaviye nötrofil sayısı normalleşene (örn. >1000 hücre/mcgl) kadar devam edilmiştir.

IV antifungal tedaviden sonraki ardışık tedavi

Tedaviye IV antifungal ile başlanmalıdır. Daha sonra nötropenide klinik olarak anlamlı düzelme elde edilene kadar tedaviye günde iki defada 200 mg (20 ml) SPORANOX oral solüsyonla devamedilmelidir. SPORANOX’un sistemik mikozdan şüphelenilen febril nötropenik hastaların ampiriktedavisinde 28 günden uzun süreli kullanımdaki güvenlilik ve etkililiği bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Karaciğer yetmezliği :

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği :

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik popülasyon :

SPORANOX oral solüsyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir (bkz. Bölüm 4.4).

Fungal enfeksiyonların profilaksisi: Nötropenik çocuklarda hiçbir etkililik verisi yoktur. Günde iki defada uygulanan 5 mg/kg’lık doz ile elde edilmiş olan sınırlı bir güvenlilik deneyimi bulunmaktadır.Diyare, abdominal ağrı, kusma, ateş, döküntü ve mukozit gibi advers olayların insidansıerişkinlerdekinden daha yüksektir. Ancak, bunların SPORANOX oral solüsyona mı veyakemoterapiye mi bağlı olduğu bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

SPORANOX oral solüsyonun yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir (bkz.Bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda destekleyici önlemler uygulanmalıdır. İlk saat içinde mide lavajı uygulanabilir. Uygun olduğu durumlarda aktif kömür verilebilir. İtrakonazol, hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.