5.STAFINE'in saklanması

STAFİNE

Bir flakon 500 mg sodyum fusidat içerir. (Ampul, tampon çözeltisi içerir.)

Rekonstitüe edilen bir tozdur ve intravenöz infüzyon olarak kullanılır.

10 mİ steril fosfat-sitrat tampon çözeltisi, disodyum hidrojen fosfat, sitrik asit, disodyum edetat ve enjeksiyonluk su içerir. (Toz içeren flakon tampon çözeltisi ile çözüldüğü zaman 3.1 mmol sodyum ve 1.1 mmol fosfat içerir.)

Raf ömrü ve saklama koşulları: Sodyum fusidat kuru toz, oda sıcaklığında (25°C’nin altında) ve ışıktan korunarak saklandığında 2 yıl stabildir.

Toz içeren flakon tampon çözeltisi ile rekonstitüe edildikten ve 500 mİ infüzyon çözeltisine eklendikten sonra 24 saat stabildir.

Tampon çözeltisi, toz içeren flakona aktarıldığında oluşan çözelti tek kullanımlıktır. Çözeltinin gereken miktarı kullanılmalı ve geri kalan miktar atılmalıdır.

Hazırlama ve uygulama talimatları: Rekonstitüsyon için toz halinde 500 mg sodyum fusidat içeren flakon, 10 mİ tampon çözeltisi ile çözülür.

50 kg üzeri yetişkinler: 10 mİ fusidat/tampon çözeltisi, 500 mİ infüzyon çözeltisine eklenir.

Çocuklar ve 50 kg altındaki yetişkinler: 10 mİ fusidat/tampon çözeltisi, 500 mİ infüzyon çözeltisine eklenir. Her bir doz, vücut ağırlığının kg’mı başına 6-7 mİ Tik çözeltiye uygundur.

Seyreltilen infüzyon çözeltisi 2 saatten az olmayan bir sürede santral venöz hattan infüze edilmelidir. Eğer süperfısyal damardan uygulanacaksa infüzyon süresinin en az 6 saatlik bir süreye uzatılması önerilir.

Bu ürün, kan dolaşımı yüksek olan büyük venlerden intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Aşın dozlar, venospazm, trombofilebit ve eritrosit hemolizine neden olabilir.

Eğer ilave antibakteriyel tedavi yapılacaksa parenteral uygulama için ayn bir infüzyon çözeltisinin kullanılması önerilir.

Bu ürün, amino asid çözeltileri ve kan ile birlikte infüzyon olarak verilmemelidir.

Sodyum fusidat 500 mg İntravenöz İnfüzyon ile yaygın olarak kullanılan infiizyon çözeltileri arasında in vitro geçimlilik çalışmaları yapılmıştır.

Sonuçlar, tampon çözeltisi ile 50 mg/ml olarak rekonstitüe edilen sodyum füsidatm aşağıdaki infüzyon çözeltileri ile oda sıcaklığında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak geçimli olduğunu göstermiştir.

% 0.9 Sodyum klorür intravenöz infüzyon (1-2 mg/ml)

%5 Dekstroz intravenöz infüzyon (1-2 mg/ml)

Ringer-laktat solüsyonu (1 mg/ml)

Sodyum laktat intravenöz infüzyon (1 mg/ml)

Sodyum klorür (% 0.18) ve dekstroz (% 4) intravenöz infüzyon (1 mg/ml)

Potasyum klorür (% 0.3) ve dekstroz (%5) intravenöz infüzyon (1 mg/ml)

Sodyum fusidat, tampon çözeltisi ile 50 mg/ml olarak rekonstitüe edildiğinde % 20 ya da daha yüksek konsantrasyonda dekstroz içeren infüzyon çözeltisi, lipid infüzyonlar ve peritonal diyaliz çözeltileri ile fiziksel olarak geçimsizdir. pH 7.4’ün altındaki seyreltmelerde çökelti oluşabilir.