Uygulama şekli

Tedavi, HIV enfeksiyonunun yönetilmesi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

STRIBILD önerilen dozu günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınan bir tablettir (bkz. bölüm 5.2).

Uygulama şekli:

STRIBILD günde bir kez gıdayla birlikte oral yoldan alınmalıdır (bkz. bölüm 5.2). Film kaplı tablet çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Hasta STRIBILD dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı saatten sonraki 18 saat içindeyse STRIBILD’i en kısa sürede gıdayla birlikte almalı ve normal dozlama planınadevam etmelidir. Hastanın STRIBILD dozunu unutmasından bu yana 18 saatten fazla zamangeçmişse ve yeni doz saati yaklaştıysa hasta unutulan dozu almamalı ve normal dozlamaplanına devam etmelidir.

Hasta STRIBILD’i aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsa başka bir tablet alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek fonksiyon bozukluğu

STRIBILD kreatinin klerensi 70 ml/dak.’nın altında olan hastalarda başlanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Kreatinin klerensi 90 ml/dak altında olan hastalarda STRIBILDbaşlanmasıyla ilgili bilgi için Bölüm 4.4’e bakınız.

Kreatinin klerensi STRIBILD tedavisi sırasında 50 ml/dak.’nın altına düşerse emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat için doz aralığı ayarlaması gerekeceğinden ve sabit dozkombinasyon tabletiyle bu işlem yapılamayacağından, STRIBILD kesilmelidir; (bkz. bölüm4.4 ve 5.2). STRIBILD tedavisi alırken kreatinin klerensi 70 ml/dak. altına düşen hastalarlailgili bilgi için Bölüm. 4.4’e bakınız

Karaciğer bozukluğu

Hafif (Child-Pugh Sınıf A) veya orta (Child-Pugh Sınıf B) şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda STRIBILD için doz ayarlaması yapılması gerekmez. STRIBILD, şiddetli karaciğeryetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle, şiddetlikaraciğer yetmezliği olan hastalarda STRIBILD kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

HIV ve hepatit B virüsü (HBV) koenfeksiyonu olan hastalarda STRIBILD kesilirse, bu hastalar, hepatitin kötüleştiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon

6 yaş ile 18 yaş arası çocuklarda STRIBILD’in güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Şu anda mevcut veriler bölüm 5.2’de açıklanmaktadır fakat bir pozolojiönerisinde bulunulamaz.

Güvenlilik/etkililik endişeleri nedeniyle STRIBILD 0 yaş ile 6 yaş arası çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunurken esas alınacak herhangi bir veri yoktur (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). STRIBILD yaşlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz.bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı oluştuğu takdirde, hasta toksisite kanıtı açısından izlenmeli (bkz. bölüm 4.8) ve gereken şekilde standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

STRIBILD doz aşımı için spesifik bir antidot bulunmamaktadır.

Elvitegravir ve kobisistat plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, elvitegravir ve kobisistatın hemodiyalizveya peritoneal diyaliz ile anlamlı ölçüde uzaklaştırılması mümkün değildir.

Emtrisitabindozunun en fazla %30’u ile tenofovir dozunun yaklaşık %10’u hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.

Emtrisitabin veya tenofovirin peritoneal diyaliz ile uzaklaştırılıpuzaklaştırılamayacağı bilinmemektedir.