Uygulama şekli

Tedavi, opiat bağımlılığı tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler:

Uygulama şekli:

Doktorlar dilaltı yolun, bu tıbbi ürün için etkili ve güvenli tek uygulama yolu olduğu konusunda hastaları uyarmalıdır (bkz. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim).

SUBOXONE 8 mg/2 mg dilaltı tabletler, dilin altına konulmalı ve eriyinceye kadar burada tutulmalıdır; erime işlemi genellikle 5 ile 10 dakika sürer.

Alınan doz SUBOXONE 2 mg/0.5 mg ve SUBOXONE 8 mg/2 mg dilaltı tabletlerden oluşur; bunların hepsi aynı anda ya da ikiye bölünmüş olarak alınabilir; ikinci bölüm, ilk bölüm eridikten hemen sonra alınmalıdır.

İndüksiyon:

Tedavi indüksiyonundan önce, opioid bağımlılığının tipi (örn; uzun ya da kısa etkili opioid), son opioid kullanımından itibaren geçen zaman ve opioid bağımlılığının derecesi irdelenmelidir. Yoksunluğun hızlanmasından kaçınmak için, SUBOXONE 8 mg/2 mg yada tek başına buprenorfin tablet ile indüksiyon, objektif ve net yoksunluk bulguları var olduğunda yapılmalıdır.

Başlangıç tedavisi:

Önerilen başlangıç dozu, bir ile iki SUBOXONE 2 mg/0.5 mg dilaltı tablettir. Hastanın gereksinimleri bazında, birinci gün ek olarak bir ile iki tablet SUBOXONE 2 mg/0.5 mg daha verilebilir.

Yoksunluk oluşmamış opioid madde bağımlıları: Tedavi başladığında ilk SUBOXONE 8 mg/2 mg dozu, yoksunluk bulguları belirdiğinde alınmalıdır; ama bu süre, hasta son kez opioid (örn. eroin; kısa etkili opioidler) kullandıktan sonraki 6 saatten daha kısa olmamalıdır.

Metadon almakta olan hastalar: SUBOXONE 8 mg/2 mg tedavisine başlamadan önce, metadon dozu maksimum 30 mg/gün olacak şekilde azaltılmalıdır. İlk SUBOXONE 8 mg/2 mg dozu, yoksunluk bulguları belirdiğinde alınmalıdır, ama bu süre, hasta son kez metadon kullandıktan sonraki 24 saatten daha kısa olmamalıdır. Buprenorfin, metadona bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.

Doz ayarlaması ve idame: SUBOXONE 8 mg/2 mg dozu hastadaki klinik etkiye göre aşamalı şekilde artırılmalıdır ve maksimum 24 mg’lık tek günlük dozu geçmemelidir. Dozaj hastanın klinik ve psikolojik durumunun yeniden değerlendirilmesi doğrultusunda titre edilmeli ve artışlar 2-8 mg’lık basamaklar şeklinde yapılmalıdır.

Tedavi başlangıcı sırasında, buprenorfinin verilmesi önerilmektedir. Stabilizasyondan sonra, güvenilir bir hastaya, birkaç günlük tedavi için yeterli bir miktarda SUBOXONE 8 mg/2 mg verilebilir.

Hastaya verilen SUBOXONE 8 mg/2 mg miktarının 7 gün ile sınırlandırılması, ya da lokal gereklilikler doğrultusunda hareket edilmesi önerilmektedir.

Günlük uygulamadan daha seyrek doz uygulaması: Yeterli bir stabilizasyon sağlandıktan sonra SUBOXONE 8 mg/2 mg doz uygulama yaygınlığı, gün aşırı olarak, bireye göre titre edilmiş günlük dozun iki katının uygulanması şeklinde azaltılabilir. Örneğin, 8 mg’lık bir günlük doz verilerek stabilize olmuş bir hastaya birer gün arayla 16 mg verilebilir ve aradaki günlerde doz uygulaması yapılmaz. Ancak, herhangi bir günde verilen doz 24 mg’ı geçmemelidir. Bazı hastalarda, yeterli bir stabilizasyon sağlandıktan sonra, SUBOXONE 8 mg/2 mg doz uygulama yaygınlığı haftada 3 kez şeklinde azaltılabilir (örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma’ları). Pazartesi ve Çarşamba günlerindeki doz, bireysel olarak titre edilmiş günlük dozun iki katı ve Cuma günkü doz bireysel olarak titre edilmiş günlük dozun üç katı olmalıdır; ve aradaki günlerde doz uygulaması yapılmamalıdır. Ancak, herhangi bir günde verilen doz 24 mg’ı geçmemelidir. > 8 mg/gün’e titre edilmiş bir günlük doza gereksinim duyan hastalar, bu rejimi uygun bulmayabilirler.

Doz azaltımı ve tedavinin sonlandırılması: Yeterli bir stabilizasyon sağlandıktan sonra, eğer hasta kabul ederse, doz basamaklı olarak daha düşük bir idame dozuna azaltılabilir; bazı elverişli olgularda, tedaviye son verilebilir. Dilaltı tabletin 2 mg ve 8 mg’lık dozlar halinde bulunması dozun azaltılarak titre edilebilmesine olanak vermektedir. Hastalar tedavinin sonlandırılmasını izleyen dönemde, nüks potansiyeli nedeniyle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilşkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinin buprenorfin ve nalokson farmakokinetiği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Her iki etkin madde de yoğun bir şekilde metabolize edildiği için, orta derecede ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda plazma düzeylerinin daha yüksek olması beklenecektir. Her iki etkin maddenin de aynı derecede etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SUBOXONE 8 mg/2 mg farmakokinetiği değişebileceği için, hafif ile orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut en düşük başlangıç dozu (2mg) ve titiz bir doz titrasyonu önerilmektedir (bkz. Farmakokinetik Özellikler). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda SUBOXONE 8 mg/2 mg dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (KLkr < 30 ml/dk) doz uygulaması yapılırken dikkatli olunması önerilmektedir (bkz. Farmakokinetik Özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkinlik verilerinin bulunmaması nedeniyle, SUBOXONE 8 mg/2 mg’ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, genel destekleyici önlemler alınmalı ve hastanın respiratuvar ve kardiyak durumu yakından izlenmelidir. Girişim gerektiren majör semptom, respiratuar arrest ve ölüme yol açabilen solunum depresyonudur. Eğer hasta kusarsa, kusmuğun aspire edilmesini engellemek için özen gösterilmelidir.

Tedavi: Solunum depresyonu semptomları tedavi edilmeli ve standart yoğun bakım önlemleri uygulanmalıdır. Havayolu açık tutulmalı ve yardımlı ya da kontrollü bir ventilasyon sağlanmalıdır. Hasta, resussitasyon imkânlarının tam olarak bulunduğu bir merkeze transfer edilmelidir.

Tam agonist opioid ajanlar üzerindeki etkilerine kıyasla, buprenorfinin yol açtığı solunum semptomlarının geriye döndürülmesinde daha düşük düzeyde etkili olmakla birlikte, bir opioid antagonistinin (yani nalokson) kullanılması önerilmektedir.

Doz aşımının yol açtığı etkilerin düzeltilmesi için gerekli tedavi ve tıbbi gözetim süresine karar verilirken, SUBOXONE 8 mg/2 mg’mın etki süresi uzun oluşu dikkate alınmalıdır.