Uygulama şekli

Pozoloji:

Toplam tek doz, haftada 3 defadan fazla olmayacak şekilde 100 mg’dır. Klinik duruma göre dozaj, haftada en fazla üç kez olmak üzere 200 mg demire çıkartılabilir. Gerekli toplam doz önerilen maksimum tek dozu aşarsa, kullanım yarılanmalıdır.

SUKROFER’in toplam kümülatif dozu, hemoglobin düzeyi ve vücut ağırlığına göre belirlenen toplam demir eksikliğine (mg) eşdeğerdir. SUKROFER’in dozu aşağıdaki formül ile toplam demir eksikliğine göre her hasta için ayrıca hesaplanmalıdır:

Toplam demir eksikliği (mg) =

[Vücut ağırlığı (kg) x (istenen hemoglobin - ölçülen hemoglobin )(g/l) x 0.24* + depolanan demir

35 kg vücut ağırlığına kadar=

istenen hemoglobin: 130 g/l ve depolanan demir: 15 mg/kg vücut ağırlığı 35 kg üstü vücut ağırlığı=

istenen hemoglobin: 150 g/l ve depolanan demir: 500 mg

*Faktör 0.24= 0.0034 x 0.07 x 1000 (hemoglobinin demir içeriği %0.34; kan hacminin vücut ağırlığına oranı %0.7; Faktör 1000=g’ı mg’a dönüştürme faktörü)

Gerekli olan SUKROFER miktarı yukarıdaki hesaplama ile ya da aşağıdaki dozaj tablosu ile tayin edilir:

Hb (mM)’ün Hb (g/l)’ye çevrilmesi için, 16.1145 ile çarpılır.
Uygulama sıklığı ve süresi:

Demir sukroz enjeksiyonun toplam dozu, tek dozu halinde haftada 3 defayı geçmeyecek şekilde uygulanır. Tedavi demir ihtiyacını karşılayıncaya kadar devam etmelidir.

Uygulama şekli:

SUKROFER, sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bu uygulama yavaş intravenöz enjeksiyonla veya intravenöz damla infüzyonuyla yapılabilir. SUKROFER ile tedaviye başlamadan önce her hasta için ilk dozun uygulanmasından önce test dozunun verilmesi gerekir.

SUKROFER, intramüsküler ya da subkutan enjeksiyon olarak kullanılmamalıdır.

İntravenöz damla infüzyonu:

SUKROFER sadece %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilir. 5 ml’lik SUKROFER ampul (100 mg demir) maksimum 100 ml’lik steril %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. 10 ml’lik SUKROFER ampul (200 mg demir) maksimum 200 ml’lik steril %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. Daha düşük SUKROFER konsantrasyonları stabilitesi açısından tercih edilmez.

İlk 25 mg demir (25 ml çözelti) test dozu olarak 15 dakikalık sürede infüzyon yoluyla uygulanması gerekir. Bu süre içerisinde herhangi bir istenmeyen reaksiyon görülmezse, infüzyonun kalan kısmı 15 dakikada en fazla 50 ml olacak bir hızda verilmelidir.

-100 mg demir (5 ml SUKROFER) en az 15 dakikada

-200 mg demir (10 ml SUKROFER) en az 30 dakikada

intravenöz enjeksiyon:

SUKROFER, dakikada 1 ml seyreltilmemiş çözeltinin yavaş intravenöz enjeksiyonla (her bir ampul için 5 dakika) ve her enjeksiyonda 2 ampul SUKROFER’i (200 mg demir) geçmeyecek şekilde uygulanabilir

Yavaş intravenöz enjeksiyonun uygulanmasından önce, 1 ml (20 mg demir) test dozunun 1-2 dakika süresince yavaşça uygulanması gerekir. Test dozunun tamamlanmasından sonra 15 dakika içinde herhangi bir istenmeyen reaksiyon gözlenmezse enjeksiyonun geri kalan kısmı verilebilir.

Diyaliz makinası ile enjeksiyon:

SUKROFER, intravenöz uygulamada belirtilen prosedürler dahilinde hemodiyaliz seansının ortasında doğrudan diyaliz makinasının damar sistemine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerekirse önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, çok gerekli olduğunda yarar-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda güvenirliğine ve etkinliğine ilişkin veri yokluğu nedeni ile SUKROFER kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

SUKROFER ile doz aşımı fazla demir yüklemesi sonucu hemosideroza neden olabilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi uygun olur.

SUKROFER ile doz aşımı ya da çok hızlı infüzyonla uygulanması durumunda hipotansiyon, baş ağrısı, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, kas ağrısı, ödem, dispne, ürtiker, göğüs ağrısı ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar görülür.

Doz aşımı, destekleyici ölçümler ve eğer gerekli ise demir bağlayıcı şellak ajan ile tedavi edilebilir. Semptomların çoğu intravenöz yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulaması ile tedavi edilebilir. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

Doz aşımı durumlarında desferroksamin (çocuklarda: I.V. olarak 15 mg/kg/saat; yetişkinlerde I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8-24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m ) kullanılması önerilmektedir. Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.