Uyarılar

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasının ardından nadiren görülen bir anafilaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler her zaman alınmış olmalıdır.

Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup yenidoğanlarda aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.

SYNFLORIX hiçbir koşulda intravasküler ya da intradermal uygulanamaz. SYNFLORIX ’in subkütan uygulanmasına dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Diğer intramusküler aşılarda olduğu gibi, trombositopeni ve koagülasyon bozukluğu olan hastalara SYNFLORIX uygulanmasında çok dikkatli olunmalıdır, çünkü bu kişilerde intramusküler uygulamayı takiben kanama gözlenebilir.

Difteri, tetanoz ve Haemophilus influenzae tip b’ye karşı bağışıklama için resmi tavsiyeler de izlenmelidir.

SYNFLORIX’in, aşının içeriğinde bulunmayan pnömokok serotiplerine karşı veya tiplendirilemeyen Haemophilus influenzae’ya karşı koruma sağladığına dair yeterli kanıt bulunmamaktadır. SYNFLORIX diğer mikroorganizmalara karşı koruma sağlamaz.

Herhangi bir aşıda olduğu gibi, SYNFLORIX de aşılanan bütün bireyleri, aşının içeriğinde bulunan serotiplerin neden olduğu invazif pnömokok hastalığına ve otitis media’ya karşı korumayabilir. Aşıdaki pnömokok serotiplerinin yol açtığı otitis media’ya karşı korumanın, invazif hastalığa karşı sağlanan korumadan belirgin ölçüde daha düşük olması beklenmektedir. Buna ek olarak, aşıda bulunan Streptococcus pneumoniae serotipinden başka diğer birçok mikroorganizmaların da otitis media’ya yol açmasından dolayı otitis media’ya karşı sağlanan toplam korumanın sınırlı olduğu düşünülmektedir (bkz. Bölüm 5.1).

Klinik çalışmalarda SYNFLORIX aşıda bulunan tüm 10 serotipe karşı immun yanıt sağlanmıştır, fakat yanıtların büyüklükleri serotipler arasında değişmektedir. Serotipler 1 ve 5’e karşı fonksiyonel immun yanıt büyüklüğü tüm diğer aşı serotiplerine göre daha düşüktür. Serotipler 1 ve 5’e karşı bu daha düşük fonksiyonel immun yanıtın bu serotiplerin neden olduğu invazif hastalık veya otitis media’ya karşı daha düşük etkinlikle sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.

SYNFLORIX, 6 hafta ila 2 yaşındaki çocuklarda kullanım için endikedir. Aşılama serilerinde, çocukların yaşlarına uygun olan SYNFLORIX doz rejimi uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). 2 yaşın üzerindeki çocuklar için güvenlilik ve immünojenite verileri mevcut değildir.

12-23 aylık çocuklarda SYNFLORIX’in iki dozundan sonra ortaya çıkan immün yanıt, infantlarda üç doz uygulandıktan sonra ortaya çıkan yanıta benzerdir (bkz. Bölüm 5.1). 12-23 aylık çocuklarda iki doz uygulandıktan sonra yapılan bir rapel dozuna verilen immün yanıt henüz değerlendirilmemiştir fakat en uygun bireysel korumayı sağlamak için bir rapel doz gerekebilir.

Ancak, pnömokok hastalıkları (orak hücreli anemi, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık taşıyan çocuklar ve bağışıklığı baskılanmış olan çocuklar gibi) açısından yüksek risk taşıyan 12-23 aylık arasındaki çocuklardaki 2 dozluk rejim en uygun koruma sağlamak için yeterli olmayabilir. Bu çocuklarda, 23-valanlı pnömokok polisakkarit aşısı önerildiğinde 2 yaş ve üzerinde kullanılmalıdır. Konjuge pnömokok aşısı (SYNFLORIX) ile 23-valanlı pnömokok polisakkarit aşısı arasındaki zaman 8 haftadan kısa olmamalıdır. Pnömokok polisakkarit aşısının, ilk olarak SYNFLORIX uygulanmış çocuklarda pnömokok polisakkarit veya konjuge pnömokok aşının daha ileri dozlarına karşı bir düşük yanıt oluşturup oluşturmadığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pnömokokal enfeksiyon riski yüksek olan çocuklarda (orak hücre hastalığı, konjenital ve edinilmiş dalak fonksiyonu bozukluğu, HIV enfeksiyonu, malignite, nefrotik sendrom) güvenirlilik ve immünojenite verileri mevcut değildir.

İmmunosupresif tedavi kullanımı, genetik bozukluk, HIV enfeksiyonu veya diğer sebeplerle bağışıklık cevabı yetersiz çocuklarda, aşılamaya karşı antikor yanıtı zayıflatabilir.

Aşılamadan önce veya aşılamadan hemen sonra profilaktik amaçla antipiretik uygulanması, aşılama sonrası febril reaksiyonlarının yoğunluğu ve insidansını azaltır. Fakat verilere göre, profilaktik parasetamol kullanımı SYNFLORIX’e karşı bağışıklık cevabını azaltabilmektedir. Bu gözlemin klinik anlamlılığının yanısıra parasetamol dışındaki diğer antipiretiklerin SYNFLORIX immun yanıtı üzerine etkisi de bilinmemektedir.

Aşağıdaki durumlarda profilaktik antipiretik (ateş düşürücü) tıbbi ürünlerin kullanımı önerilmektedir:

-Tam hücreli boğmaca içeren aşılarla SYNFLORIX’in aynı anda uygulandığı çocuklarda febril reaksiyonların daha yüksek oranlarda görülmesinden dolayı (bkz. Bölüm 4.8).

-Önceden nöbet bozuklukları hikayesi veya febril nöbet hikayesi olan çocuklarda. Antipiretik tedavisine lokal tedavi kılavuzlarına göre başlanmalıdır.

Primer Aşılama Döneminde 7V aşıdan 10V Aşıya Geçiş:

Farklı taşıyıcı protein içeren primer aşılama esnasında birbirleri arasında geçişine ait etkinlik, immünojenite ve güvenliği destekleyen bilimsel veri bulunmamaktadır.

Rapel Aşılama Döneminde 7V aşıdan 10V Aşıya Geçiş:

Rapel aşılama döneminde farklı taşıyıcı proteinler içeren aşılar ile aşılama konusunda yapılan karşılaştırmalı bir çalışma sonucunda, daha önce CRM197* temelli 7-valan aşı ile aşılanmış çocuklarda 7-valan aşı ile rapel sonrası elde edilen immünojenite yanıtlarının 10-valan aşı ile yapılan rapel sonrasına göre 6B, 9V, 14 ve 23F serotiplerinde daha üstün olduğu görülmüştür.

Serotip 19F için 10-valan aşı ile yapılan rapel daha iyi sonuç verirken, serotip 4 ve 18C için iki aşı ile rapel sonrası ortaya çıkan yanıtlar eşdeğer düzeyde olmuştur. 7-valan aşı ile primer aşılama yapılmış çocuklarda 10-valan aşı ile rapel uygulama sonrası 10-valan aşıda yer alan ek 3 serotipe karşı geometrik ortalama antikor konsantrasyonları (GMC) rapel öncesi döneme oranla serotip 1 için 22.3 kat, serotip 5 için 14.8 kat, serotip 7F için 94.8 kat artmış bulunmuştur. Sonuç olarak aynı aşı ile rapel uygulamaya oranla farklı aşı ile rapel uygulama sonrası bazı serotiplerde alınan yanıt daha düşük olmakla beraber tüm ortak serotiplerde çocukların en az %97’si öngörülen eşik seropozitivite değerlerine ulaşmıştır. Ayrıca 7-valan aşı içeriğinde bulunmayan serotip 1 ve 5’e karşı 7-valan aşı ile primer uygulama sonrası 10-valan aşı ile rapel uygulanması ile çocukların %85’i öngörülen eşik seropozitivite değerlerine ulaşılmış, serotip 7F için bu oran %95 olarak bulunmuştur. Bu sonuçlar 7-valan aşı ile primer uygulama sonrası 10-valan aşı ile rapel uygulamayı desteklemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Çocuklarda kullamiması nedeniyle geçerli değildir.