Uyarılar

Doğuştan veya sonradan kazanılmış immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosüpresyona neden olan bir tedavi gören hastalarda TACROLİN kullanılmamalıdır.

TACROLİN pomad kullanımı sırasında, derinin güneş ışığına maruz kalması en aza indirilmeli ve solaryumdan, psoralenler ile kombine Ultraviyole B (UVB) veya Ultraviyole A (UVA)tedavisinden Psoralen Ultraviyole A (PUVA) gelen ultraviyole (UV) ışığından sakmılmalıdır{Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Hekimler hastalarına güneş altında kaldıkları süreninen aza indirilmesi, güneşten koruyucu bir ürünün kullanılması ve derinin uygun giysilerleörtülmesi gibi güneşten korunma yöntemleri önermelidirler. TACROLİN pomad potansiyelolarak malign ya da pre-malign olduğu düşünülen lezyonlar üzerine uygulanmamalıdır.

TACROLİN pomad uygulandıktan sonraki 2 saat içerisinde aynı alana emoliyentler uygulanmamalıdır. Diğer topikal preparatlarla eş zamanlı kullanımı değerlendirilmemiştir.Sistemik steroidler veya immünosüpresif ilaçlarla eş zamanlı kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

TACROLİN pomad, klinik olarak enfekte olmuş atopik dermatitin tedavisindeki etkinliği ve güvenliliği yönünden değerlendirilmemiştir. TACROLİN pomad ile tedaviye başlanmadanönce tedavi bölgelerindeki klinik enfeksiyonlar iyileştirilmelidir. Atopik dermatitli hastalaryüzeysel deri enfeksiyonlarına yatkındırlar. TACROLİN tedavisiyle bağlantılı olarak folikülit veherpes virüs enfeksiyonları {Herpes simpleks dermatiti [eczema herpeticum], Herpes simpleks[uçuk], Kaposi’nin varicella-benzeri erüpsiyonu) riski artabilmektedir (Bkz. 4.8 İstenmeyenetkiler) Bu enfeksiyonların varlığında TACROLİN kullanımına bağlı risklerin ve yararlarındengesi değerlendirilmelidir.

Uzun süreli (örn. birkaç yıllık) tedavide (muhtemelen enfeksiyonlarla veya deri altı malignitelerle sonuçlanan) lokal immunosüpresyon potansiyeli bilinmemektedir {Bkz. 5.1 Farmakodinamiközellikler).

Klinik çalışmalarda düşük sıklıkta lenfadenopati bildirilmiştir (%0.8). Bu vakaların çoğunluğu enfeksiyonlara bağlıdır (deri, solunum yolu, diş) ve uygun antibiyotik tedavisiyle geçmiştir.

İmmunosüpresif tedavi alan (örn. sistemik takrolimus) transplantasyon hastalarında lenfoma gelişme riski artmaktadır, bundan dolayı TACROLİN kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalarlenfadenopatinin kaybolduğundan emin olmak amacıyla izlenmelidirler. Lenfadenopati oluşumutedavinin başında araştırılmalı ve devamlı gözlenmelidir. Persistant lenfadenopati durumundalenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati etiyolojisinin belirsiz olduğudurumlarda veya akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında TACROLİN’in bırakılmasıdüşünülmelidir.

Gözlere ve muköz membranlara temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Bu bölgelere kazara teması halinde, silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir. TACROLİNpomadın, uygulandığı bölgenin üzeri kapatılarak kullanımı (oklüzyon ile), hastalardaaraştırılmamıştır. Üstünün örtülmesi önerilmemektedir.

Herhangi bir topikal ilacın kullanımında olduğu gibi, eğer eller tedavi edilmiyorsa, uygulama sonrasında hastalar ellerini yıkamalıdırlar.

Takrolimus karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir ve topikal tedavinin ardından kan konsantrasyonlarının düşük olmasına karşın, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç dikkatlekullanılmalıdır (Bakınız 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Netherton Sendromu, lamellar ihtiyozis, yaygın eritroderma veya kütanöz Graft Versus Hoşt Hastalığı gibi genetik epidermal bariyer defektleri olan hastalarda, takrolimus pomad kullanımıtavsiye edilmemektedir. Bu deri hastalıkları, takrolimusun sistemik absorbsiyonunu arttırabilir.Ayrıca, bu deri hastalıklarının, oral takrolimus kullanımı ile tedavisi önerilmemektedir. Budurumlarda, pazarlama sonrası artmış takrolimus kan seviyesi vakaları bildirilmiştir.

Eğer TACROLİN geniş bir zaman aralığında, derinin büyük bir bölümü etkilenmiş hastalara, özellikle çocuklara, uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).Tedavi edilen bölgede, önceki egzamadan farklı bir değişiklik gelişimi, hekim tarafındanincelenmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TACROLİN pomad topikal olarak uygulanır ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisinin olması beklenmez.