Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TAKSEN, infüzyonundan önce tüm hastalara kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 reseptör antagonistleri verilmelidir.

* Kaposi sarkomlu hastalar için 8-20 mg

** ya da bir histamin eşdeğeri, örn: klorfeniramin

Over kanseri

Birinci seçenek tedavisinde: Sisplatin ile kombinasyonu önerilmektedir. Her 3

haftada bir, 3 saaat süreyle intravenöz infüzyon yoluyla TAKSEN’in 175 mg/m

uygulamasın takiben 75 mg/m2 sisplatin ya da 24 saat süreyle infüzyon yoluyla

22 TAKSEN’in 135 mg/m uygulamasını takiben 75 mg/m sisplatin uygulanması

önerilmektedir.

İkinci seçenek tedavisinde: TAKSEN’in önerilen dozu, tedavi kürleri arasında 3 haftalık ara bulunan 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m ’dir.

Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde 80 - 100 mg/m dozunda haftada bir kullanılabilir.

Adjuvan tedavisinde: TAKSEN’in önerilen dozu, antrasiklin ve siklofosfamid tedavisini takiben, her 3 haftada bir 4 kür halinde 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m2’dir.

Birinci seçenek tedavisinde: Doksorubisin (50 mg/m ) ile kombine kullanıldığında, TAKSEN doksorubisinden 24 saat sonra uygulanmalıdır. TAKSEN’in önerilen dozu tedavi kürleri arasında 3 haftalık arayla, 3 saat süreyle intravenöz uygulanan 220 mg/m ’dir. Trastuzumab ile kombine kullanıldığında TAKSEN’in önerilen dozu, tedavi kürleri arasında 3 haftalık arayla 3 saat süreyle

intravenöz uygulanan 175 mg/m2’dir. Taksen infüzyonu, trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün ya da önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmiş ise, trastuzumabın takip eden dozlarından hemen sonra yapılabilir.

İkinci seçenek tedavisinde: TAKSEN’in önerilen dozu, kürler arasında 3 haftalık arayla, 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m2’dir.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri

TAKSEN’in önerilen dozu, her 3 haftada bir, 80 mg/m sisplatin uygulanımını takiben, 3 saat süreyle uygulanan 175 mg/m2’dir.

AİDS’e bağlı Kaposi Sarkomu

TAKSEN’in önerilen dozu her 2 haftada bir, 3 saat süreyle intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan 100 mg/m2’dir.

TAKSEN’in takip eden dozları, her bir hastanın ilacı tolere edebilme özelliğine göre ayarlanmalıdır. TAKSEN nötrofil sayısı >1.500 mm (kaposi sarkomlu

hastalar için >1.000 mm3) ve trombosit sayısı >100.000 mm3 (kaposi sarkomlu

3

hastalar için >75.000 mm ) olmadan, yeniden uygulanmamalıdır. Şiddetli nötropeni (>7 gün için nötrofil sayısı <500 hücre/mm3) ya da ciddi periferal nöropati durumundaki hastalarda doz, takip eden uygulamalarda %20 (kaposi sarkomlu hastalar için %25 azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

TAKSEN, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

TAKSEN, infüzyondan önce % 0.9 enjektabl sodyum klorür, % 5 enjektabl Dekstroz, % 5 Dekstroz ve % 0.9 NaCl enjektabl ya da % 5 Dekstrozlu Ringer solüsyonu ile son konsantrasyon 0.3-1.2 mg/ml olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir. Solüsyon oda sıcaklığında ve oda ışığında 27 saat stabil kalır.

Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır. Genellikle 24 saatlik infüzyonun sonuna doğru solüsyonda çökme bildirilmiştir. Bu çökmenin sebebi henüz bilinmemekle beraber muhtemelen seyreltilen solüsyonun süpersatürasyonuna bağlıdır. Çökelti riskini azaltmak için TAKSEN, seyreltmeden hemen sonra kullanılmalı ve çok fazla çalkalanmamalıdır. İnfüzyon setleri kullanılmadan önce iyice durulanmalıdır. İnfüzyon sırasında solüsyonun görünümü düzenli aralarla kontrol edilmeli ve eğer çökelti varsa tedavi kesilmelidir.

Solüsyon hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm olabilir ve bu durum filtrasyonla düzeltilemez. TAKSEN, mikropor membranı 0.22 mikrondan küçük olan in-line bir filtre eklenmiş IV infüzyon tüpü ile hastaya uygulanmalıdır. Bir in-line filtre ile IV tüpünden geçen solüsyonda önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda TAKSEN kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle Evre III/IV miyelosupresyon olmak üzere toksisite görülme riski artabilir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda 3 saat süreyle TAKSEN infüzyonu ile toksisitenin arttığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. TAKSEN daha uzun süreyle infüze edildiğinde orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan miyelosupresyon görülebilir. Hastalar miyelosupresyon gelişimi ön verileri için yakından izlenmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar TAKSEN ile tedavi edilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

TAKSEN’in, pediyatrik popülasyonda etkinlilik ve güvenilirliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

TAKSEN doz aşımının bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımının başlıca komplikasyonları, kemik iliği supresyonu, periferal nörotoksisite ve mukozittir. Pediatrik hastalardaki doz aşımı etanol toksisitesi ile bağlantılıdır.