4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAXOTERE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan TAXOTERE ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:

• kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,

• saç dökülmesi,

• bulantı

• kusma,

• ağızda yaralar,

• ishal

• yorgunluk.

TAXOTERE'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir (bu reaksiyonlar 10'da 1'den fazla kişide ortaya çıkmıştır):

• sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,

• ateş veya titremeler,

• sırt ağrısı,

• tansiyon düşüklüğü.

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

TAXOTERE infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın: (10'da 1'den fazla hastada ortaya çıkan)

• enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma

• ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

• yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

• iştahsızlık (anoreksi)

• uykusuzluk

• eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

• başağrısı

• tat alma duyusunda değişiklik

• gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

• lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

• nefes darlığı

• burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük

• burun kanaması

• ağızda yaralar

• bulantı, kusma ve ishal da dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

• karın ağrısı

• hazımsızlık

• saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

• avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)

• tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

• kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

• adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

• ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

• yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

• kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10'unda ortaya çıkan)

• ağızda pamukçuk

• aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

• baş dönmesi

• işitme kaybı

• kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

• kalp yetmezliği

• yemek borusu iltihabı

• ağız kuruluğu

• yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

• kanama

• karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan : (1000 hastanın 1 ila 10'unda hastada ortaya çıkan)

• güçsüzlük

• enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

• kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

• kan pıhtıları

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Dosetakselin tek ajan olarak veya kombinasyon halinde uygulandığı hastalarda, ilaca muhtemelen veya büyük olasılıkla bağlı olduğu düşünülen advers etkiler kaydedilmiştir. Monoterapi olarak dosetaksel alan hastalardan 1312’si 100 mg/m², 121’i ise 75 mg/m² Taxotere almıştır. 50 mg/m² doksorubisin ile kombinasyon olarak Taxotere alan 258 hasta, 75 mg/m² dosetaksel almıştır. 807 hasta 30-60 dakika süreyle 75 mg/m2 sisplatin ile kombinasyon halinde 75 mg/m2 dosetaksel almıştır. Bu hastalar için, klinik açıdan anlamlı advers reaksiyonlar aşağıda açıklanmıştır. Hematolojik: Kemik iliği supresyonu ve diğer hematolojik yan etkiler bildirilmiştir. Nötropeni Taxotere ile ilgili en sık görülen doz sınırlayıcı advers reaksiyon olup, kümülatif değildir ve reversibldır (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu ve Uyarılar/Önlemler). En alt düzeye iniş için geçen ortalama süre 7 gün olurken, ağır nötropeni (< 500 hücre/mm³) ortalama süresi 7 gündür. Tek ajan olarak Taxotere 100 mg/m2 ile tedavi edilen hastaların %4.6’sında, nötrofil sayısı <500 hücre>