Uyarılar

Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) teşhisleri ilgili uzman hekim tarafından konulmalı ve TEGELINE ile tedaviye ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlanmalıdır.

” bölümünde verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

” bölümüne bakınız)

• IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi

• İlk kez normal insan immunoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren, kullanılan normal insan immunoglobülin preparatı değiştirildiğinde ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir.

Nadiren normal insan immunoglobulini, daha önce insan immunoglobülin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafılaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.

Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek mümkündür:

- İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi,

-Yavaş infüzyon (İmL/kg/saat) yoluyla başlangıçta IV Ig’ ye toleransının kontrolü.

- Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük yağlı diyette şeker miktarının ( 2 g/g Ig G) hesaba katılması.

-İnfüzyon boyunca yan etki olasılığına karşı hastanm yakından izlenmesi. Özellikle daha önce normal insan immunoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra 8 hafta geçmiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtisini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

Özellikle vasküler komplikasyon riski olan hastalarda hızlı intravenöz infüzyonla ilişkili olarak arteriyel ve venöz tromboz riski daha büyüktür (bkz. Bölüm 4.2. Uygulama şekli).

Ig IV tedavi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden varolan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçlann birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Tüm hastalarda, IVIg uygulanması için şunlar gereklidir:

- IV Ig infüzyonunun başlangıcından önce yeterli hidratasyon sağlamak,

- İdrar miktarının izlenmesi,

- Serum kreatinin seviyelerinin ölçülmesi,

- Kıvnm diüretiklerinin beraber kullanımının engellenmesi.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.

Aleıjik ya da anafılaktik reaksiyon görülürse infüzy ona hemen son verilmelidir. Şok durumunda, semptomatik tedavi hemen başlatılmalıdır.

Kan ürünleri veya plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır:

• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV ve HBV gibi majör patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.

• Plazma havuzlan HCV ve parvovirüs B19 genomik materyali için test edilir.

• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon/pürifıkasyon işlemleri, HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir.

• Ürünün hazırlandığı plazma, Creutzfeldt-Jacob hastalığı (CJD)’a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. Ancak bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak CJD ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.

TEGELINE uygulaması ile bugüne kadar virüs kontaminasyonu rapor edilmemiştir.

Viral uzaklaştırma/ inaktivasyon prosedürlerinin etkisi, hepatit A veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı olabilir.

Hasta ve ürünün arasındaki bağlantıyı korumak için, hastaya her TEGELINE uygulanmasında, hastanm ismi ve ürünün seri numarası kaydedilmelidir.

TEGELINE 10 mL’de 8 mg sodyum içerir (100 mL=80 mg). Düşük tuz diyeti uygulayan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

IV Ig’ nin araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.