Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Monoterapi

Tavsiye edilen başlangıç dozu ana yemeklerden önce 60 mg’dır. Bu doz günde 3 defa olmak üzere 120 mg’a çıkanlabilir.

Eğer bu dozla da yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza ccvap verebilir.

İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbAl€) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki HbAlc düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, TEGI,İX®’in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alman terapölik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak Ölçümlerle de izlenebilir.

Klinik çalışmalar sırasında THGLİX®, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden öncc olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.

Kombinasyon tedavisi

* !§)

TEGL1X monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.

Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan TEGLİX® dozu, yemeklerden önce 120 mg’dır. Tedavi hedefi IIbAıc<%7.5 olan hastalarda yemekten önce 60 mg TEGLİX® de yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

TEGLİX®, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. TEGLİX®’in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 15-50 ml/1.73 m2) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlammı ve eliminasyon yan-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir (bkz.bölüm 5.2).

Hafıf-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. TEGLİX®’in diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalarındaki sistemik biyoyararlamm oram ve yan-ömrü sağlıklı deneklerdekinden istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer hastalan incelenmemiştir ve TEGLİX® bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır (bkz.bölüm 5.2).

Pediatrik popülasyon:

(R>

TEGLIX ’in pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de TEGLİX®’in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez (bkz.bölüm 5.2).
Geriatrik popülasyon: a

Doz aşımı ve tedavisi

Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak giinde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda nateglinid kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, nateglinid doz aşımıyla hiç karşılanmamıştır. Ancak olası bir aşın doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Tedavi

Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glukoz kullanılarak ve pozolojİde ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştınlması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.