Uyarılar

Uygulama yolu ve dozdan bağımsız olarak alerjik reaksiyon görülme riski vardır.

Vücut boşluklarının görüntülenmesi amacıyla, tıbbi ürünlerin lokal uygulanmasına bağlı intolerans riski değişkenlik gösterir.

a)    Belirli spesifik yollarla uygulama (intraartiküler, biliyer, intratekal, intrauterin gibi) sistemik emilime bağlı sistemik yan etkilere yol açabilir.

b)    Oral veya rektal yolla uygulanması sonrası gastrointestinal mukoza normal ise sistemik emilim genellikle çok sınırlıdır, uygulanan dozun en fazla %5’i idrarda tespit edilir, kalanı feçes ile atılır. Bununla birlikte, eğer gastro-intestinal mukozanın zarar görmesi halinde, emilim artar; perforasyon durumunda, periton boşluğuna geçiş ile emilim, hızlanır. Tıbbi ürün idrarda elimine edilir. Doza bağlı sistemik etkilerin oluşumu bu nedenle gastro-intestinal mukozanın durumuna bağlıdır.

c)    İmmuno-allerjik mekanizma doza bağlı değildir ve uygulama yolundan bağımsız olarak reaksiyon görülebilir.

Dolayısıyla, istenmeyen etkilerin sıklığı ve yoğunluğu açısından, aşağıdakiler bu nedenle antagonisttir:

•    Damar yolu ve belirli lokal yollarla uygulanan tıbbi ürünler,

•    İntestinal yolla verilen ve normal koşullarda çok az emilen tıbbi ürünler.

Özel uyarılar

Hipersensitive

Herhangi bir iyotlu kontrast madde, hayati tehlike oluşturan minör ya da major reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar erken dönemde (60 dakika içerisinde) veya gecikmiş olarak (7 günden fazla) ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar sıklıkla önceden tahmin edilemez.

Major reaksiyon riskinden dolayı, acil resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.

Bu reaksiyonların oluşmasını açıklamak için bazı mekanizmalar rapor edilmiştir:

•    Vasküler endotelyum ve doku proteinlerini etkileyen doğrudan toksisite.

•    Çoğunlukla hiperozmolar kontrast madde ile gözlenen belirli endojen faktörlerin (histamin, komplement faktörleri, inflamasyon medyatörü) konsantrasyonunu değiştiren farmakolojik etkiler,

•    Kontrast maddeye bağımlı olarak hemen ortaya çıkan IgE-kaynaklı alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

•    Hücresel tip alerjik reaksiyonlar (gecikmiş deri reaksiyonları)

Daha önceden iyotlu bir kontrast maddeye karşı reaksiyon göstermiş olan hastalar, aynı ya da benzer içerikli diğer iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon gösterme bakımından yüksek risk taşırlar ve bu nedenle bu hastalar, riskli hasta olarak değerlendirilmelidir.

İyotlu kontrast madde ve tiroid (bakınız ayrıca Bölüm 4.5)

İyotlu kontrast madde uygulanmadan önce, hastanın bir sintigrafik muayene ya da tiroid ile ilgili laboratuar testi yaptırmadığından ya da tedavi amacıyla radyoaktif iyot almadığından emin olunmalıdır.

Ekstravazasyon

Ekstravazasyon kontrast maddenin intravenöz enjeksiyonunun dışlanamayan bir komplikasyonudur (%0.04 ile %0.9). Yüksek ozmolar ürünlerle daha sık olmak üzere yaralanmalar genellikle minör düzeydedir. Ayrıca herhangi bir iyotlu kontrast madde ile deri ülseri, doku nekrozu ve kompartman sendromu gibi ağır yaralanmalar da oluşabilir. Risk ve/veya ciddiyet faktörleri hasta (zayıf ya da hassas vasküler koşullar) ile ve teknik (bir güç enjektörü ya da büyük hacim kullanımı) ile ilgilidir. Enjeksiyon yeri ve uygun tekniğin seçimi, TELEBRIX 35 enjeksiyonu enjeksiyonu öncesi, sırası ve sonrasında hastanın izlenmesi önemlidir.

Kullanım için uyarılar

İyotlu kontrast maddelere karşı intolerans İnceleme öncesinde:

•    Geçmişlerini kesin bir şekilde tarayarak riskli hastaları belirlemek.

Kortikosteroidler ve H1 antihistaminikler, hipersensitivite reaksiyonları açısından yüksek risk altındaki hastalarda (iyotlu kontrast maddeye bilinen hipersensitivitesi olan hastalar) ön ilaç olarak önerilmiştir. Bununla birlikte, bu ilaçlar ciddi veya ölümcül anafilaktik şok gelişmesini önlemez.

Prosedür sırasında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

•    Tıbbi gözetim

•    Sürekli damar yolu erişimi

•    Resüsitasyon için ilaç ve ekipmanın hazır bulundurulması İnceleme sonrası:

•    Kontrast maddenin uygulanmasından sonra bu süre içerisinde çok ciddi advers reaksiyonlar oluşma riski açısından hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği

İyotlu kontrast maddeler, renal fonksiyonlarda geçici değişikliklere yol açabilir veya önceden var olan böbrek yetmezliğini kötüleştirebilir. Önlemek amacıyla; aşağıdaki tedbirler dikkate alınmalıdır.

•    Yüksek riskli hastaları belirleyin: böbrek yetmezliği olan dehidrate hastalar, diyabetliler, ciddi kalp yetmezliği olan hastalar, monoklonal gammapati (multipl myeloma, Waldenstrom’s makroglobulinemisi yakın zamanda geçirilmiş myokard infarktüsü, intraaortik balon pompası, düşük hematokrit seviyesi, hiperürisemi, iyotlu kontrast madde sonrası oluşmuş böbrek yetmezliği öyküsü, 1 yaş altı bebekler ve ateromatöz yaşlı hastalar veya multiple morbiditeler

•    Gerektiğinde sıvı ve sodyum solüsyonları ile yeterli seviyede hidrate edin.

•    Nefrotoksik ilaçlarla kombinasyonundan kaçının (Eğer bu kombinasyon gerekli ise, böbrek fonksiyonları laboratuarda izlemelidir). Söz konusu tıbbi ürünlerle anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, aminoglikozidler, organoplatinum bileşikleri, yüksek doz metotreksat, pentamidin, foskarnet ve bazı antiviral maddeler (asiklovir, gansiklovir, valasiklovir, adefovir, sidofovir, tenofovir), vankomisin, amfoterisin B, non-steroid anti-ienflamatuar ilaçlar, diüretikler, siklosporin veya takrolimus, ifosfamid gibi, immünsüpresifler dahildir.

•    İyotlu kontrast madde uygulanmasını gerektiren iki radyolojik inceleme arasındaki süre için böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda eliminasyon süresinin uzadığı göz önünde bulundurulmalı ve özellikle risk altındaki hastalarda bu süre klinik olarak kabul edilebilecek kadar uzun olmalıdır. Böyle hastalarda en az 48 ila 72 saatlik bir ara verilmesi tercih edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda ilk radyolojik incelemeden sonra, böbrek fonksiyonu başlangıçtaki haline gelene kadar yeni inceleme ertelenmelidir.

•    Biguanid (metformin) kullanılarak tedavi edilen diyabetik hastalarda kan kreatinin seviyeleri izlenerek laktik asidoz önlenmelidir. (bakınız 4.5 Geçimsizlikler- biguanid grupda antidiyabetikler).

İyotlu kontrast madde dializabl olduğu için hemodiyaliz hastalarında uygulanabilir. Ancak öncelikle hemodiyaliz bölümüne danışın.

Karaciğer yetmezliği

Hepatik ve renal yetmezliğin ikisi birden mevcut olan hastalarda, kontrast madde birikimi riskine karşı özel dikkat gerekmektedir

Astım

İyotlu kontrast madde uygulanmasından önce hasta astım açısından stabilize edilmelidir. İncelemeden 8 gün öncesine kadar gelişmiş astım atağı durumunda bronkospazm riski açısından özel dikkat gerekmektedir.

Distroidizm

İyotlu kontrast madde uygulamasından sonra özellikle guatr veya distroidi hastalarında hipertiroidizm veya hipotiroidizm görülebilir. İyotlu kontrast madde uygulanan yenidoğanlarda veya annelerin bebeklerinde hipotiroidi görülebilir. Bu nedenle bu hastaların tiroid fonksiyonları değerlendirilmeli ve kayda alınmalıdır.

Ciddi kardiyovasküler hastalıklar

İyotlu kontrast madde uygulaması hastada, mevcut ya da erken evre kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, pulmoner hipertansiyon veya kalp kapak hastalığı olması durumunda; pulmoner ödem, myokardiyal iskemi, aritmi veya ciddi hemodinamik bozukluk riski artmaktadır.

Santral sinir sistemi hastalıkları

Her durumda yarar-risk oranı değerlendirilmelidir:

•    Transient iskemik atak, akut serebral infarkt, yakın zamanlı intrakranial kanama, serebral ödem ya da idoyapatik ya da ikincil (tümör, skar) epilepside nörolojik semptomların alevlenmesi riskine karşı yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.

•    Bir alkolik hastada (akut ya da kronik alkolizm) ve diğer uyuşturucu bağımlılarında intra-arteryal yolla kullanıldığında yarar-risk oranı değerlendirilmelidir.

Feokromasitoma

Feokromasitomalı hastalarda kontrast maddenin intravasküler yolla verilmesinden sonra hipertansif kriz gelişebilir, dikkatli olunmalıdır.

Myasteni

Kontrast maddenin uygulanmasıyla myastenia (kas zafiyeti) semptomları alevlenebilir.

Yan etkilerin şiddetlenmesi

Ajitasyon, anksiyete ve ağrılı hastalarda, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasıyla yan etkiler abartılı olarak belirebilir. Bu grup hastalarda sedasyon gerekebilir.

Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar

Bu ürün her 100 mL’de 341,8 mg sodyum (tuz) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilişkili bir klinik çalışma yapılmamıştır. TELEBRIX 35’in farmakolojik özelliklerine bağlı olarak araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.