İstenmeyen etkiler

Sabit doz kombinasyonu:

En sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada Eden az).

TELMODİP’nın güvenliliği ve tolere edilebilirliği 3500’ün üzerinde hastanın katıldığı ve 2500’den fazlasının telmisartan ile birlikte amlodipin kullandığı 5 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

Advers etkilerin yaygınlığı şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler;

Bileşenlerden herhangi biri ile (telmisartan veya amlodipin) daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etki, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş bile olsa, TELMODİP kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Telmisartan:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan; Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sepsis1

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan; Anemi Seyrek: Trombositopeni, eozinofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite , anaflaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olamayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Göz hastalıkları:

Seyrek; Görme bozuklukları

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Flatulens Seyrek: Mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar;

Seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, karaciğer hastalığı2

Deri ve deri altı doku hastalıkları;

Yaygın olmayan : Hiperhidroz

Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanabilen), ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu, ürtiker

Kas- iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları;

Seyrek: Tendon ağrısı (tendinit benzeri bulgular)

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik dahil renal bozukluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Grip benzeri hastalık

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinde yükselme

Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme, hemoglobin düzeyinde azalma.

]: Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak oluşabilir.

2: Pazarlama sonrası deneyimlerde ortaya çıkan hepatik fonksiyonlarda bozukluk/karaciğer hastalığı vakalarının çoğunluğu, Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

Amlodipin

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Lökositopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ruh halinde değişiklikler Seyrek; Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok Seyrek; Ekstrapiramidal sendrom

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Tinnitus

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıkları:

Çok seyrek:Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Dispne, rinit

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler Çok seyrek: Pankreatit, gastrit

Hepato-biliyer hastalıkları:

Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve hepatik enzimlerde yükselme(çoğunluk!a kolestaz ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan; Alopesi, purpura, cilt renginde solukluk, hİperhidroz

Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker, eksfoliyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu, fotosensitivite

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygm olmayan: Mikturisyon bozukluklan, pollaküri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ağrı

Araştırmalar: