İstenmeyen etkiler

Hipertansiyon

Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik araştırmalarda, doksazosin tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler postural tipte (nadiren bayılma ile birlikte görülen) veya non-spesifık reaksiyonlardır.

Benign Prostat Hiperplazisi

BPH’nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili gösterir.

Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın : Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Alerjik ilaç reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan : Anoreksi, gut, iştahta artma, kilo artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan : Anksiyete, depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik

: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans : Serebrovasküler olay, hipoestezi, senkop, tremor: Postural baş dönmesi, parestezi

Yaygın

Yaygın olmayan Çok seyrek

Göz hastalıkları:

Çok seyrek : Görmede bulanıklaşma

Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları önlemleri)

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın : Vertigo

Yaygın olmayan : Çınlama

Kardiyak hastalıklar:

: Palpitasyon, taşikardi : Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü: Bradikardi. kardiyak aritmiler

Yaygın

Yaygın olmayan Çok seyrek

Vasküler hastalıklar:

Yaygın : Hipotansiyon, postürel hipotansiyon

Çok seyrek :Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın :Bronşit, öksürük, dispne.rinit

Yaygın olmayan :Buran kanaması

Çok seyrek :Bronkospazmın kötüleşmesi

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : Abdominal ağrı, dispepsi. ağız kuruluğu, bulantı

Yaygın olmayan : Konstipasyon, gaz. kusma, gastroenterit diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan :Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Çok seyrek :Kolestaz, hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın :Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın : Sırt ağrısı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın : Sistit, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın olmayan : İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın : Asteni, göğüs ağrısı, influenza benzeri semptomlar, periferik ödem

Hipertansiyon nedeni ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama deneyimi esnasında aşağıda belirtilen ek advers etkilerin görüldüğü bildirilmiştir ancak genelde, bu etkilerin doksazosintedavisi dışında da görülebilecek semptomlardan ayırdedilmesi mümkün değildir: taşikardi,palpitasyon, göğüs ağrısı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).