Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doksazosin’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık300 katı idi.

Hamile kadınlarda yapılmış iyi kontrollü ve yeterli çalışma olmadığından, hamilelik sırasında TENDURA’nın güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Dolayısıyla, TENDURA. hamilelikdöneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla isekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları doksazosinin anne sütünde biriktiğini göstermiştir. Hamile ve emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığı için, hamilelik veya emzirmedöneminde doksazosinin emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Buna göre, doksazosin,hamilelik ve emzirme döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemelrisklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 12 mg/gün insan dozuyla elde edilenin yaklaşık 4 katı AUC maruziyet olan 20 mg/kg/gün oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde düşük doğurganlıkgörülmüştür. Bu etki ilaç kesildikten sonraki iki hafta içinde geri dönüşümlüdür. Doksazosinininsanlarda erkek doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.