Uyarılar

Senkop ve "ilk-doz" etkisi: TERANAR, alfa-adrenerjik blokaj yapan diğer ajanlar gibi, tedavinin ilk dozu veya ilk birkaç dozundan sonra, kan basıncında belirgin bir düşüşe,özellikle postüral hipotansiyon ve bayılma haline neden olabilir. Tedavi birkaç dozdan dahafazla kesilirse ve sonra tekrar başlanırsa, benzer bir etki beklenebilir. Alfa adrenerjik blokajyapan diğer ajanlarla da dozun hızlı artırılmasıyla veya diğer antihipertansif ilaçlarıneklenmesiyle senkop bildirilmiştir. Bazen senkop episodundan önce kalp atım hızınındakikada 120-160 vuru olduğu bir supraventriküler taşikardi atağı görülebilirse de, bayılmahalinin aşırı bir postüral hipotansif etkiye bağlı olduğu düşünülmektedir.

Senkop veya aşırı hipotansiyon olasılığını azaltmak için tedavi her zaman, yatarken verilen 1 mg’lık terazosin hidroklorür dozu ile başlatılmalıdır. 2 mg, 5 mg, 10 mg’lık tabletlerbaşlangıç tedavisi olarak endike değildir. Doz bundan sonra Kullanım Şekli ve Dozubölümündeki önerilere göre yavaş yavaş artırılmalı ve ilave antihipertansif ajanlar dikkatleeklenmelidir. Hasta, tedavinin başlangıcı sırasında oluşabilecek senkop sonucundayaralanmaya neden olabilecek durumlardan sakınması konusunda uyarılmalıdır.

Hipertansif hastalarda yürütülen çok dozlu araştırmalarda hastaların yaklaşık %1’inde senkop bildirilmiştir; bu durum hiçbir olguda şiddetli ya da uzun süreli olmamıştır vemutlaka başlangıç dozlarıyla ilişkili değildir. BPH’li hastaların yer aldığı çalışmalarda isesenkop sıklığı %0.7 bulunmuştur.

Eğer senkop oluşursa, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve gerekli destekleyici tedavi uygulamaları yapılmalıdır. TERANAR’ın ortostatik etkisinin, kronik kullanımda bile dozuygulamasından kısa bir süre sonrasında daha fazla olduğunu gösteren bulgular vardır.

Geçmişinde miktürisyon senkopu olan hastalara alfa-bloker verilmemelidir.

Prostat kanseri: Prostat kanseri ve BPH aynı semptomları verebilir. Bu 2 hastalık sıklıkla aynı anda mevcut olabilir. Dolayısıyla, BPH olduğu düşünülen hastalar TERANARtedavisine başlamadan önce, prostat karsinomu açısından kontrol edilmelidir.

Ortostatik hipotansiyon: Senkop TERANAR’ın en şiddetli ortostatik etkisi olmakla birlikte, baş dönmesi, sersemlik ve çarpıntı gibi kan basıncının düşmesine bağlı diğerbelirtiler daha yaygındır. Bu tür olayların potansiyel sorunlar oluşturduğu mesleklerdeçalışan hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Hastalara yönelik bilgiler: Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkop ve ortostatik belirtiler olasılığına karşı uyarılmalı; ilk dozdan sonra, doz artırılmasından sonra vebırakılmış bir tedaviye yeniden başlanılmasından sonra, 12 saat süreyle araba kullanmaktanve tehlike olasılığı içeren işlerden kaçınmalıdırlar. Bu hastalar, TERANAR tedavisininbaşlangıcı sırasında eğer senkop oluşursa yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardansakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Kan basıncının düşmesine bağlı belirtiler ortayaçıktığında, her ne kadar bu semptomlar her zaman ortostatik değilse de, hastalara oturmalarıya da sırtüstü yatmaları ve oturur veya yatar durumdan doğrulurken dikkatli olmalarıöğütlenmelidir. Baş dönmesi, sersemlik veya çarpıntılar rahatsızlık verici ise, bu durumlardoz ayarlaması yapılabilmesi için hekime bildirilmelidir.

Hastalara TERANAR ile uyuşukluk ya da somnolans ortaya çıkabileceği de söylenmelidir; bunlar araba veya ağır makine kullanmak zorunda olan kişilerin dikkatli olmasını gerektirendurumlardır.

Katarakt ameliyatı: Alfa-1 blokörleriyle tedavi görmüş veya görmekte olan bazı hastalara uygulanan katarakt ameliyatı sırasında, Floppy İris Sendromu (IFIS) gözlenmiştir. Budeğişken küçük gözbebeği sendromu, irisin fakoemülsifikasyon kesiklerine doğru potansiyelprolapsı, standart midriyatik ilaçlarla operasyon öncesi dilatasyona rağmen ilerleyenoperasyon içi miyosiz ve operasyonda kullanılan irigasyon ajanlarına cevaben dalgalanangevşek iris kombinasyonu ile karakterize olur. Hastanın göz doktoru, uygulayacaklarıcerrahi teknikte iris kancalarının, iris genişletici halkalar veya viskoelastik maddelerdenyararlanmak gibi bazı muhtemel değişikliklere hazırlıklı olmalıdır. Kataraktoperasyonundan önce alfa-1 blokörlerin durdurulması ile ilgili bir yarar görülmemektedir.

Laboratuvar testleri: Kontrollü klinik araştırmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, total protein ve albümin değerlerinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlıdüşüşler gözlenmiştir. Bu laboratuvar bulguları, hemodilüsyon olasılığını düşündürmüştür.TERANAR ile 24 aya varan tedavide, prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerinde önemli birdeğişiklik olmamıştır.

Pediyatrik kullanım: Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik kullanım: Klinik çalışmalarda, BPH hastalarında postüral hipotansiyonun görülme sıklığı hipertansiyonlu hastalardakinden fazladır. Bu durumlarda, postüralhipotansif olayların tekrarlama sıklığı 65 yaş ve üstü hastalarda (%5.6) 65 yaş altıhastalardakinden (%2.6) daha fazladır.

Eğer, ilaç alımı birkaç günden uzun süreli olarak bırakılırsa, tedavi ilk doz rejimi ile yeniden başlatılmalıdır.

Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörü ve terazosin kullanımını takip eden hipotansiyon rapor edilmiştir. Tadalafil ile eş zamanlı uygulanan tedavi tavsiye edilmemektedir ve terazosin ilesildenafil veya vardenafil beraber kullanıldığında dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm4.5).

Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile terazosinin bir arada kullanılması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyongelişmesi riskini minimize etmek için fosfodiesteraz-5-inhibitörlerinin kullanılmasınabaşlanmadan önce hasta alfa-blokör terapisinde stabil olmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar özellikle tedavinin başlangıcında senkop ve ortostatik belirtiler olasılığına karşı uyarılmalı; ilk dozdan sonra, doz artırılmasından sonra ve bırakılmış bir tedaviye yenidenbaşlanılmasından sonra, 12 saat süreyle araba kullanmaktan ve tehlike olasılığı içerenişlerden kaçınmalıdırlar.

TERANAR ile uyuşukluk ya da somnolans ortaya çıkabileceğinden, araba veya ağır makine kullanmak zorunda olan kişiler dikkatli olmalıdır.