TERANAR 5 mg 14 tablet Zararları
Recordati Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Teranar zararları, Teranar önlemler, Teranar riskler, Teranar uyarılar, Teranar yan etkisi, Teranar istenmeyen etkiler, Teranar cinsel, Teranar etkileri, Teranar tedavi dozu, Teranar aç mı tok mu, Teranar hamilelik, Teranar emzirme, Teranar alkol, Teranar kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Hipertansiyon hastalarında görülen advers olaylar
Aşağıda sunulan prevalans oranları, 1 ila 40 mg arasında dozlarda, monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon şeklinde, günde bir defa terazosin hidroklorüruygulanmış 14 plasebo-kontrollü çalışmadan derlenmiş advers olaylara dayanır. Tablo 1,terazosin hidroklorür grubu için prevalans oranı en az %5 olan, terazosin hidroklorürprevalans oranı en az %2 olan ve prevalans oranı plasebo grubunun prevalans oranındandaha yüksek olan, ya da reaksiyonla özellikle ilgilenildiği çalışmalardaki hipertansiyonhastaları için raporlanmış advers olayları özetler.
Sadece asteni, bulanık görme, baş dönmesi, nazal konjesyon, bulantı, periferik ödem, palpitasyonlar ve somnolans, terazosin hidroklorür alan hastalarda plasebo alan hastalaragöre anlamlı derecede (p<0.05) daha yaygın olan semptomlardır. Plasebo-kontrollümonoterapi çalışmalarında, kombinasyon terapisi çalışmalarında bulunanlara benzer adversolay oranları gözlenmiştir (Tablo 1’e bakınız).
İlave advers olaylar da raporlanmış olmakla birlikte, bunlar genellikle terazosin hidroklorür kullanılmadığı durumlarda görülebilecek semptomlardan ayırt edilebilir nitelikte değildir.
Aşağıdaki ilave advers olaylar, kontrollü ya da açık, kısa veya uzun süreli klinik çalışmalarda terazosin hidroklorür uygulanan 1987 hastanın en az %1’inde görülmüş ya dapazarlama sonrası raporlanmıştır (Tablo 2).
Tablo 2 | ||
Sistem, Organ Sınıfı | Sıklık | Advers Olaylar |
Enfeksiyon ve enfestasyonlar | Yaygın | Bronşit Soğuk algınlığı NazofarenjitFarenjitNezle İdrar yolu enfeksiyonu |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Yaygın olmayan | Trombositopeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Anafilaktik reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Yaygın | Gut hastalığı |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın | Anksiyete Uyku bozukluğu |
Göz hastalıkları | Yaygın | Konjonktivit Görme kaybı |
Bilinmiyor | İris sorunları | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın | Kulak çınlaması |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın | Aritmi |
Yaygın olmayan | Atriyal fibrilasyon | |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Vazodilatasyon |
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın | Öksürük Epistaksis |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Karın ağrısı Konstipasyon Diyare Ağız kuruluğu DispepsiFlatulansKusma |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Hiperhidroz Kaşıntı Döküntü |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Artralji ArtritArtropatiMiyaljiBoyun ağrısıKas-iskelet ağrısı |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Yaygın | Sık idrara çıkma |
Yaygın olmayan | Üriner inkontinans | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Bilinmiyor | Priapizm |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Göğüs ağrısı Yüz ödemiYüksek ateş |
Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) hastalarında görülen advers olaylar
Tablo 3’teki her bir advers olay, aşağıdaki kriterlerden bir ya da daha fazlasının bulunmasına göre seçilmiştir:
1) Daha önce terazosin hidroklorür ile hipertansiyonda yapılmış çalışmalarda advers olay insidansının >%5 veya klinik olarak anlamlı olması; 2) Terazosin hidroklorür ile yapılmışbenign prostat hiperplazisi (BPH) çalışmalarında %5’ten daha fazla görülme sıklığı; 3) Başdönmesi, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, senkop ve vertigoyu içeren ve baş dönmesiile ilintili yan etki kompleksinin bir bileşeni olması; veya 4) Cinsel fonksiyon ile alakalıolması
Tablo 3 | ||
Sistem, Organ Sınıfı | Sıklık | Advers Olaylar |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Libido azalması |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Baş ağrısı Baş dönmesiSomnolans |
Yaygın olmayan | Senkop | |
Göz hastalıkları | Yaygın | Bulanık görme/ ambliyopi |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın | Vertigo |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın olmayan | Palpitasyonlar Taşikardi |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Ortostatik hipotansiyon |
Yaygın olmayan | Hipotansiyon |
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın | Dispne Nazal konjesyon/nezle |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Bulantı |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Yaygın | Erektil disfonksiyon |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın | Asteni |
Yaygın olmayan | Periferik ödem Kilo artışı |
Satış sonrası deneyimler
Trombositopeni ve priapizm bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon rapor edilmiş, ancak bir sebep-etki bağıntısı kurulmamıştır. Nadiren anaflaksi bildirilmiştir. Anjioödembildirilmiştir.
Katarakt operasyonu sırasında, alfa-1 blokör tedavisine eşlik eden operasyon içi Floppy İris Sendromu (IFIS) adıyla bilinen küçük gözbebeği sendromunun değişik bir formubildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)