İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Hipertansiyon hastalarında görülen advers olaylar

Aşağıda sunulan prevalans oranları, 1 ila 40 mg arasında dozlarda, monoterapi olarak ya da diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon şeklinde, günde bir defa terazosin hidroklorüruygulanmış 14 plasebo-kontrollü çalışmadan derlenmiş advers olaylara dayanır. Tablo 1,terazosin hidroklorür grubu için prevalans oranı en az %5 olan, terazosin hidroklorürprevalans oranı en az %2 olan ve prevalans oranı plasebo grubunun prevalans oranındandaha yüksek olan, ya da reaksiyonla özellikle ilgilenildiği çalışmalardaki hipertansiyonhastaları için raporlanmış advers olayları özetler.

Sadece asteni, bulanık görme, baş dönmesi, nazal konjesyon, bulantı, periferik ödem, palpitasyonlar ve somnolans, terazosin hidroklorür alan hastalarda plasebo alan hastalaragöre anlamlı derecede (p<0.05) daha yaygın olan semptomlardır. Plasebo-kontrollümonoterapi çalışmalarında, kombinasyon terapisi çalışmalarında bulunanlara benzer adversolay oranları gözlenmiştir (Tablo 1’e bakınız).

İlave advers olaylar da raporlanmış olmakla birlikte, bunlar genellikle terazosin hidroklorür kullanılmadığı durumlarda görülebilecek semptomlardan ayırt edilebilir nitelikte değildir.

Aşağıdaki ilave advers olaylar, kontrollü ya da açık, kısa veya uzun süreli klinik çalışmalarda terazosin hidroklorür uygulanan 1987 hastanın en az %1’inde görülmüş ya dapazarlama sonrası raporlanmıştır (Tablo 2).

Benign Prostat Hiperplazisi (BPH) hastalarında görülen advers olaylar

Tablo 3’teki her bir advers olay, aşağıdaki kriterlerden bir ya da daha fazlasının bulunmasına göre seçilmiştir:

1) Daha önce terazosin hidroklorür ile hipertansiyonda yapılmış çalışmalarda advers olay insidansının >%5 veya klinik olarak anlamlı olması; 2) Terazosin hidroklorür ile yapılmışbenign prostat hiperplazisi (BPH) çalışmalarında %5’ten daha fazla görülme sıklığı; 3) Başdönmesi, hipotansiyon, postüral hipotansiyon, senkop ve vertigoyu içeren ve baş dönmesiile ilintili yan etki kompleksinin bir bileşeni olması; veya 4) Cinsel fonksiyon ile alakalıolması

Satış sonrası deneyimler

Trombositopeni ve priapizm bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon rapor edilmiş, ancak bir sebep-etki bağıntısı kurulmamıştır. Nadiren anaflaksi bildirilmiştir. Anjioödembildirilmiştir.

Katarakt operasyonu sırasında, alfa-1 blokör tedavisine eşlik eden operasyon içi Floppy İris Sendromu (IFIS) adıyla bilinen küçük gözbebeği sendromunun değişik bir formubildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)