Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Karbamazepinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TERİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon

Enzim indüksiyonu nedeniyle, TERİL östrojen ve/veya progesteron içeren oral kontraseptif ilaçların terapötik olarak etkisinin olmaması ile sonuçlanabilir. Çocuk doğurma potansiyelinesahip kadınlara TERİL ile tedavi sırasında alternatif kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalarıtavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi

Epileptik annelerin bebeklerinde, malformasyonlar dahil, gelişim bozukluklarının ortaya çıkması ihtimali daha yüksektir. Karbamazepin monoterapisi ile yapılan kontrollüçalışmalarda, kesin bir sonuca ulaştıracak herhangi bir bulgu bulunamamıştır. Karbamazepinkullanımı ile ilişkili, spina bifida dahil, gelişim bozuklukları, malformasyonlar ve diğerkonjenital anomaliler (örn. kraniyofasiyal kusurlar, kardiyovasküler malformasyonlar,hipospadias ve muhtelif vücut sistemini içeren anomaliler) çok ender olarak bildirilmiştir.Kuzey Amerika gebelik kayıt çalışmasının verelerine göre, cerrahi, medikal ve kozmetiköneme sahip yapısal anomali olarak tanımlanan, doğumdan sonraki 12 hafta içinde tanısıkonulmuş majör konjenital malformasyonların oranı ilk trimesterde karbamazepinmonoterapisine maruz kalan anneler arasında 53.0 (%95 GA %2.1-4.2) ve antiepileptik ilaçkullanmayan gebe kadınlar arasında %1.1 (%95 GA %0.35-2.5; nispi risk 2.7 %95 GA 1.17.0).

Bu bilgiler göz önüne alınmalıdır:

• Epileptik hamilelerin özel bir dikkatle tedavi edilmeleri gerekir.

• TERİL kullanmakta olan bir kadın hamile kaldığında veya hamile kalmayı planlıyorsaveya hamile bir kadında TERİL CR tedavisinin başlatılmasını gerektiren bir durumortaya çıktığında, özellikle hamileliğin ilk 3 ayı içerisinde yarar/zarar oranı dikkatledeğerlendirilmelidir.

• TERİL doğurganlık çağındaki kadınlarda mümkünse monoterapi şeklindeuygulanmalıdır. Çünkü antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi gören hamilelerinbebeklerinde konjenital malformasyon (anomali) görülme sıklığı, monoterapi görenhamilelere göre daha fazladır. Politerapi olarak karbamazepine maruziyeti takibenmalformasyon riski kullanılan spesifik ilaçlara göre değişiklik gösterebilir ve valproatıda içeren politerapi kombinasyonlarında daha yüksek olabilir.

• Etkili en düşük doz verilmelidir ve plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir. Plazmakonsantrasyonu nöbet kontrolünün korunması şartıyla 4-12 mikrogram/ml’lik terapötikaralığın alt sınırında tutulabilir. Karbamazepin ile malformasyon riskinin doza bağımlıolabileceğini düşündüren kanıtlar mevcuttur; yani günde <400 mg’lık bir dozlamalformasyon oranları daha yüksek karbamazepin dozları ile olandan daha düşüktür.

• Hastalara yüksek malformasyon riski öğretilmeli ve doğum önce tarama imkanıtanınmalıdır.

• Hamilelik boyunca etkili antiepileptik tedavi kesilmemelidir, şiddetli hastalıkta anne vefetus birlikte zarar görebilir.

İzleme ve Önleme:

Hamilelerde folik asit eksikliği oluştuğu bilinmektedir. Antiepileptik ilaçların folik asit eksikliğini şiddetlendirdikleri bildirilmiştir. Bu eksiklik tedavi edilen epileptik kadınlarınbebeklerinde doğum kusurlarının artmasına katkıda bulunabilir. Bu yüzden hamilelikten önceve hamilelik sırasında folik asit takviyesi tavsiye edilir.

Yenidoğanda:

Bebekteki kanama bozukluklarını önlemek için, gebeliğin son haftalarında anneye ve ayrıca yenidoğana K1 vitamininin verilmesi de önerilmektedir.

Maternal TERİL ve eşzamanlı diğer antikonvülzan ilaç kullanımıyla az sayıda neonatal nöbet ve/veya solunum depresyonu vakası olmuştur. Ayrıca maternal TERİL kullanımıyla ilgiliolarak az sayıda neonatal kusma, diyare ve/veya beslenmede azalma vakası bildirilmiştir. Bureaksiyonlar bir neonatal çekilme sendromunu yansıtabilir.

Laktasyon dönemi

TERİL terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde karbamazepin anne sütüne memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25-60’ı oranında anne sütüne geçer. Emzirmenin yararları, sütteki karbamazepinle bebekte ortaya çıkabilecek yan etkiler ilekarşılaştırılarak değerlendirilmelidir. TERİL kullanan anneler bebeklerini, olası yan etkiler(aşırı uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakımından bebeğin izlenmesi kaydı yla emzirebilirler.

Anne sütü alan bir bebekte gelişen şiddetli aşırı duyarlık deri reaksiyonu olgusu bildirilmiştir.

Antenatal dönemde veya emzirme sırasında karbamazepine maruz kalmış neonatlarda birkaç koestatik hepatit vakası bildirilmiştir. Bu nedenle karbamazepin ile tedavi edilen annelerinemzirdiği bebekler advers hepatobiliyer etkiler açısından dikkatle takip edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Nadiren erkek fertilitesinde bozulma ve/veya anormal spermatogenez bildirimi olmuştur.