İstenmeyen etkiler

Advers vakalar aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:

• Çok yaygm: > 1/10

• Yaygm: > 1/100 ila < 1/10

• Yaygm olmayan: > 1/1000 ila < 1/100

• Seyrek: > 1/10000 ila < 1/1000

• Çok seyrek: < 1/10000

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kendiliğinden bildirimlere bakıldığında, TETAVAX aşısının ticari kullanımı sırasında aşağıdaki advers vakalar bildirilmiştir.

Söz konusu bu vakalar, çok seyrek olarak (< %0,01) bildirilmiştir ancak bu vakalann kesin oluşum oranlan tam olarak hesaplanamamaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

• Sefalalji (baş ağrısı), baş dönmesi

Vasküler hastalıkları

• Düşük tansiyon (Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında)

Deri ve derialtı doku hastalıkları

• Ürtiker, yaygm pruritus veya eritem gibi aleıji benzeri reaksiyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

• Miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağn, döküntü, indürasyon ve ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan. Söz konusu bu reaksiyonlara bazen bir subkütanöz nodül de eşlik edebilir. Aseptik apse vakalan ise istisnai olarak bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlann oluşum oranı ve şiddeti, enjeksiyon bölgesinden, uygulama yönteminden ve yolundan ve daha önce alınan doz sayısından etkilenebilmektedir.

• Geçici ateş

• Halsizlik

Tüm bu reaksiyonlar, hiper-bağışıklanmış (belli bir antijene karşı normal antikor sayısının çok daha üzerinde bir miktardaki antikor varlığı [hiperimmünizasyon]) kişilerde ve özellikle de aşırı sıklıkta rapel alanlarda daha sık olarak gözlemlenmiştir.

Potansiyel advers vakalar (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya daha fazla antijenik bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen advers vakalar):

• Bir tetanoz toksoidi içeren aşı uygulamasının ardından meydana gelen brakiyal nevrit ve Guillain-Barre sendromu.

• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin < 28 haftasında doğanlar) apne (Bölüm 4.4’e bakınız).