5.TISSEEL LYO'in saklanması

Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin rekonstitüsyonu öncesi bütün flakonlarm kauçuk tıpaları temizlenmelidir.

Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılması gerekmektedir.

I - Yapıştırıcı protein çözeltisinin hazırlanması (birinci bileşen)

Yapıştırıcı protein çözeltisini oluşturmak için Liyofılize Protein Konsantresi Aprotinin çözeltisi kullanılarak çözülür.

Liyofılize protein çözeltisi FIBRİNOTERM ısıtma ve karıştırma cihazı ile hazırlanır (önerilen metod). Hazırlama için alternatif olarak 33-37 °C steril su banyosu da kullanılabilir.

- FIBRİNOTERM cihazı ile hazırlama:

FIBRİNOTERM cihazı sabit olarak 37 °C ısı sağlar. Aynı zamanda her liyofılize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakonda bulunan manyetik karıştırıcıyı döndürerekçözülme zamanını kısaltır.

Liyofılize protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FİBRINOTERM cihazındaki uygun yerlere yerleştirip 3 dakika kadar ön-ısıtma uygulayınız.

Tek-steril takım içindeki iğne ve mavi renkli enjektör yardımıyla Aprotinin çözeltisini Liyofılize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz. Liyofılizeyapıştırıcı protein konsantresi içeren flakonu FİBRINOTERM cihazının karıştırıcı gözüne(eğer gerekirse adaptörü kullanarak) yerleştiriniz ve tam çözülme sağlanıncaya kadarkarışmasını sağlayınız. Flakon ışığa karşı tutulduğunda herhangi bir partikülgörünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halen partiküller varsa tamçözülme sağlanana kadar 37 °C’de birkaç dakika daha karışması için bekleyiniz. Tamçözülme sağlanınca manyetik karıştırıcıyı kapatınız.

Not: Aşırı karıştırma ürünün kalitesini azaltabilir.

Hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini karıştırmaksızın 37 °C’de bekletin. Homojenitenin devamlılığını sağlamak için yapıştırıcı protein çözeltisini çift-steril-takım içindeki mavi enjektöre çekmeden önce sallamaya devam ediniz.

Steril koşullarda, hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan çekiniz.

Ayrıntılı bilgi için FIBRİNOTERM cihazı kullanma kılavuzuna bakınız.

- Sıcak su banyosu kullanarak hazırlama:

Liyofılize yapıştırıcı protein konsantresi ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37 °C arasında bir sıcak su banyosunda yaklaşık 3 dakika kadar ısıtınız. (37°C’nin üzerinekesinlikle çıkmayınız)

Tek-steril-takım içerisinden çıkan mavi renkli enjektör ve iğne yardımı ile Aprotinin çözeltisini Liyofılize yapıştırıcı protein konsantresi içeren flakona transfer ediniz.

Liyofılize yapıştırıcı protein konsantresini 33-37 °C’de bulunan sıcak su banyosuna yeniden yerleştirerek bir dakika kadar bekletiniz.

Yavaşça karıştırınız ancak aşırı hareketlerden kaçınınız. Daha sonra flakonu sıcak su banyosuna geri koyarak tam çözünme için periyodik olarak kontrol ediniz. Flakon ışığatutulduğunda partikül görünmüyorsa rekonstitüsyon tamamlanmış demektir. Eğer halenpartikül mevcutsa flakonu 33-37 °C’de birkaç dakika daha, çözülme tamamlanana kadarbekletiniz.

Eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37 °C’de tutmaya devam ediniz. Homojenliği sağlamak için çözeltiyi mavi enjektöre çekmeden önce yavaşçasallayınız.

Hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini steril koşullarda enjektöre çekiniz.

Not: Rekonstitüsyon için FİBRİNOTERM cihazı yerine sıcak su banyosu kullanılırken, muhtemel kontaminasyonu önlemek için flakonu suya batırırken özel önlemleralınmalıdır.

II - Trombin çözeltisinin hazırlanması (ikinci bileşen)

Liyofılize insan trombini, Trombin çözeltisi oluşturmak üzere kalsiyum klorür çözeltisi ile çözülür. Kalsiyum klorür çözeltisi içeren flakonun içeriğini trombin flakonuna transfer ediniz.Tek-steril-kit içinde sağlanmış olan siyah renkli ikinci iğneyi kullanınız.

Liyofılize materyali çözmek için yavaşça sallayınız. Trombin çözeltisini ısıtmak için FİBRİNOTERM cihazı veya sıcak su banyosu kullanılabilir. Kullanılana kadar Trombinçözeltisini 33-37 °C’de bekletiniz. Kullanımdan önce trombin çözeltisini flakondan çift-sterilkit içinde bulunan ikinci iğne ve siyah renkli enjektör ile çekiniz.

Not: Bileşenlerden birinin rekonstitüsyonu için kullanılan iğne ve enjektörleri diğer bileşenin rekonstittisyonu için kullanmayınız; ikinci bileşen flakon veya enjektör içerisindekatılaşabilir.

III - Rekonstitüsyonu yapılmış Fibrin Yapıştırıcı Bileşenlerinin kullanımı

Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Rekonstitüsyon sonrasında çözeltileri soğutmayınız ya da dondurmayınız.

Rekonstitüsyonu ve uygulama seti (DUPLOJECT sistemi) tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız ve/veya sterilize etmeyiniz.

Uygulama

Dikkat: Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak veya çok hafif opak olmalıdır. Partikül içeren veya rengi daha koyu olan çözeltileri kullanmayınız. Hazırlanan ürünler uygulamadan öncegörsel olarak partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

Uygulamadan önce TISSEEL LYO 33-37 °C’ye ısıtılmalıdır. TISSEEL LYO 37 °C’nin üzerindeki sıcaklıklara ve mikrodalgaya maruz bırakılmamalıdır.

Uygulama için Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi içeren iki tek kullanımlık enjektör DUPLOJECT ikili enjektör yuvasına (klips) sabitlenmeli ve bu oluşturulmuş takım biraplikasyon iğnesi ve bağlantı parçası ile birleştirilmelidir.

DUPLOJECT İkili Enjektör sisteminin ortak pistonu karışma olmadan önce eşit hacimlerde ürünün enjekte edilmesini sağlar.

Enjektör Pistonu

- Yapıştırıcı Protein ve Trombin çözeltisi ile dolu iki enjektörü Duploject içindekiyuvalarına yerleştiriniz. Her iki enjektör de eşit hacimlerde doldurulmuş olmalıdır.

- İki enjektörün ucunu da bağlantı parçası ile sıkıca birleştiriniz. Bağlantı şeritiniDUPLOJECT ikili enjektör sistemine iliştirerek, birleştirme parçasını sabitieyiniz. Şeritinkopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeritin dekopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama sızıntı olmaması için bağlantınınsağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.

Birleştirme parçasına uygulama iğnesini iliştiriniz. İğne deliğinin tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama iğnesi içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemenöncesine kadar çıkarmayınız.

- Uygulama yapılacak yüzeye ya da yapıştırılacak parçaların yüzeyine karışmış YapıştırıcıProtein - Trombin Çözeltisini uygulayınız.

Fibrin yapıştırıcı bileşenlerin uygulanması kesintisiz olmalıdır; kesinti durumunda iğne içinde hızla tıkanıklık oluşur. Bu durumda uygulama iğnesi değiştirilir. Birleştirme parçasındatıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanınız.

Not: Yüksek Trombin konsantrasyonu (500 IU/mL) nedeniyle yapıştırıcı bileşenlerin harmanlanmasından saniyeler sonra fibrin yapıştırıcı oluşmaya başlar.

Minimal invazif girişimlerde kullanım için ve büyük ya da uygulamanın zor olduğu yerlere uygulama için BAXTER tarafından sağlanan diğer aksesuarlarla da uygulama mümkündür.Bu uygulama cihazlarıyla uygulanması sırasında, ilgili cihazın Kullanım Talimatı’nauyulmalıdır.

TISSEEL LYO uygulamasından sonra, yeterli polimerizasyon sağlamak için en az 2 dakika gerekmektedir.

Bazı uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da sağlamlaştırma için kolaj en parçası gibi biyo-uyumlu materyal kullanılabilir.

Okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır

TISSEEL LYO sprey cihazı kullanarak uygulanırken, basınç ve dokuya mesafenin aşağıda üretici tarafından önerilen aralıklar dahilinde olduğundan emin olunmalıdır:

TISSEEL LYO’yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleriizlenmelidir (Bkz. Bölüm 2).

Kapalı toraks ve abdominal boşluklara TISSEEL LYO uygulaması için DuploSpray MİS aplikatör ve regülatör sisteminin kullanımı önerilir. Kullanım sırasında lütfen DuploSprayMİS cihazının kullanım talimatına uyunuz.