Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Tiyokolşikosidin gebelik kategorisi: X’dir.

Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

TİYOKSEN’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fetüsü kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductusarteriosus kapanması).

TİYOKSEN doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uteruskasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Tiyokolşikosidin hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarında üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıylayeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyelzararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz.Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Naproksen sodyum ve tiyokolşikosid içeren TİYOKSEN anne sütüne geçmesi nedeniyle emzirme süresince kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, naproksen sodyum kullanımı fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlardakullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda,naproksen sodyumun kesilmesi düşünülmelidir.

Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen fertikte çalışmasında, 12 mg/kg’a kadar olan dozlarda -hiçbir klinik etki indüklemeyen doz seviyelerinde- hiçbir fertikte bozulması göstermemiştir.Tiyokolşikosid ve metabolitleri, farklı konsantrasyon seviyelerinde anöjenik aktivitegöstermektedir; bu durum, insan fertilitesinin bozulması için bir risk faktörüdür (bkz. Bölüm

5.3).