İstenmeyen etkiler

TOLTEX, farmakolojik etkisi nedeniyle ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.

Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında tolterodin tartarat ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın olarak bildirilen yan etki olan ağız kuruluğu,tolterodin tartarat tabletler ile tedavi edilen hastaların %35’inde ve plasebo ile tedavi edilenlerin% 10’unda görülmüştür. Tolterodin tartarat tabletler ile tedavi edilen hastaların % 10.1’indeve plasebo ile tedavi edilenlerin %7.4’ünde görülen baş ağrısı da çok yaygın olarakbildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor):

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın : Bronşit

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşın duyarlılık (aleıjik reaksiyon) Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan : Sinirlilik

Bilinmiyor : Konfiizyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın :Baş ağrısı

Yaygın :Sersemlik, uyku hali, parestezi

Yaygın olmayan : Hafıza bozuklukları

Göz bozuklukları

Yaygın :Gözde kuruluk,görme bozukluğu (anormal akomodasyon)

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın :Vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın :Palpitasyonlar

Yaygın olmayan : Taşikardi, kalpyetmezliği, aritmi

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor :Deride kızarıklık

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın :Ağız kuruluğu

Yaygın :Dispepsi, konstipasyon,abdominal ağrı, gaz, kusma, diyare

Yaygın olmayan : Gastroözofajiyal reflü

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın :Kuru cilt

Bilinmiyor :Anjiyoödem

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın :Dizüri, üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın : Yorgunluk, göğüs ağrısı, periferal ödem

Araştırmalar:

Yaygın : Kilo artışı

Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfuzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi)bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz III çalışmada, üriner bölge enfeksiyonları, diyare ve anormal davranışoranlan tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (ürinerbölge enfeksiyonu: tolterodin %6.8, plasebo % 3.6; diyare: tolterodin % 3.3, plasebo % 0.9;anormal davranış: tolterodin % 1.6, plasebo % 0.4 ) (bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamiközellikler).

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplanmn herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)