Uygulama şekli

I I

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Etkilenmiş göz(ler)e günde iki kez bir damla TOMEC damlatılmalıdır.

Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, TOMEC ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.

Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)ın yerine TOMEC başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün TOMEC başlanır.

Uygulama şekli:

Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

Hastalara aynı zamanda göze uygulanan solüsyonlar dikkatli uygulanmadığı takdirde oküler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde

ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

«

Kontakt Lens Kullananlarda ’

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az . 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Kullanım talimatı

1. Eller yıkanıp boyun geriye alınır ve tavana bakılır.

2. Alt göz kapağı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekilir.

3. Şişe ters çevrilir ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatılır.

4. Göz kapağı serbest bırakılır ve gözler 30 saniye süreyle kapalı tutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek yetmezliği:

TOMEC ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, TOMEC bu hastalar için önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

TOMEC ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon : ’

Pediyatrik hastalarda etkinlik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.

2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (> 2 ile < 6 yaş arası pediyatrik hastaların güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Geriyatrik popülasyon :

TOMEC ile geriyatrik hastalarda yapılmış çalışma yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda TOMEC’in yanlışlıkla ya da bilerek aşırı dozda ağızdan alındığı durumlara ait veriler mevcut değildir.

Semptomlar:

Timolol maleat oftalmik solüsyonun dikkatsizlik sonucunda aşırı dozda kullanılmasının, baş dönmesi, başağnsı, nefes darlığı, bradikardi, bronkospazm ve kardiyak arest gibi sistemik beta-adrenerjik bloke edici ajanlarla görülen etkilere benzer sistemik etkilerle sonuçlandığına dair bildirimler bulunmaktadır. Dorzolamidin aşırı dozda alınması sonucunda en sık beklenecek semptom ve bulgular; elektrolit dengesizliği, asidoz ve olası merkezi sinir sistemi etkileridir.

İnsanlarda dorzolamid hidroklorürün kasıtlı veya kasıtsız alınmasına bağlı doz aşımı hakkında sınırlı bilgiler vardır. Oral kullanımda uyku hali bildirilmiştir. Topikal uygulamada aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: bulantı, baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk, anormal rüyalar ve disfaji.

Tedavi: • ı

Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Serum elektrolit düzeyleri (özellikle potasyum) ve kan pH düzeyleri izlenmelidir. Çalışmalar, timololün iyi diyaliz edilmediğini göstermektedir.