Uyarılar

TOVIAZ® aşağıda belirtilen durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

-Üriner retansiyon riski taşıyan, mesane çıkışında klinik açıdan belirgin obstrüksiyon (bkz. bölüm 4.3)

-Gastrointestinal obstrüktif rahatsızlıklar (örn. pilor stenozu)

-Gastroözofajial reflü ve/veya aynı anda özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaç (oral bifosfonatlar gibi) alanlar

-Azalmış gastrointestinal motilite

-Otonomik nöropati

-Kontrollü dar açılı glokom

Aktif metabolite maruziyette artış (Bkz. Bölüm 5.1) beklenen hastalara fesoterodin reçetelerken ya da dozunu yukarı titre ederken dikkat edilmesi gerekir:

-Karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2)

-Böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2)

-Güçlü ya da orta kuvvette CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (Bkz.Bölüm 4.2 ve 4.5)

-Güçlü bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.2)

Bu faktörlerin birarada bulunduğu hastalarda, maruziyette ilave artışlar beklenmektedir. Doza bağlı antimuskarinik yan etkilerin ortaya çıkması olasıdır. Dozun günde bir kez 8 mg’a çıkarılabildiği popülasyonlarda, doz artışı öncesinde hastanın yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir.

Aşırı aktif mesane tedavisinde endike ilaçlar ile olduğu gibi, antimuskariniklerle herhangi bir tedavi düşünülmeden önce organik nedenlerin dışarda bırakılması gerekir. Nörojenik nedenli aşırı detrusor aktivitesi olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik henüz kanıtlanmamıştır.

Fesoterodin ile tedavi öncesinde sık idrara çıkmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı tedavisi) değerlendirilmelidir. Eğer idrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir medikal yaklaşım benimsenmeli/antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

Fesoterodinle aynı anda güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin (örneğin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, Sarı kantaron [St. John’s Wort]) kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).

Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8). Bu durum özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte alındığında ortaya çıkar (bkz. bölüm 4.2, 4.5 and 5.1).

Yardımcı Maddeler:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler konusunda bir çalışma yapılmamıştır. Diğer antimuskarinik ajanlarla olduğu gibi, bulanık görme, sersemlik ve somnolans gibi olası yan etkilerin oluşumu nedeniyle araba ya da makina kullanırken dikkat edilmesi gerekir.