Uygulama şekli

TRACTOCILE tedavisi, erken doğum tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyonun başlangıç bolus enjeksiyonu kullanılarak yapılan I.V. tedavi, erken doğum teşhisinden sonra en kısa sürede başlatılmalıdır.
Bir kez bolus enjekte edildikten sonra infüzyon ile devam edilmelidir.

TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır:

1. TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon ile uygulanan bir başlangıç bolus dozu (6.75 mg),

2. Hemen arkasından, 3 saat boyunca TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre ile uygulanan bir sürekli yüksek doz infüzyonu (yükleme infüzyon 300 Rg/dak),

3. Sonrasında 45 saate kadar, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin düşük bir dozu (takip eden infüzyon 100 Rg/dak) uygulanır.

Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir. TRACTOCILE tedavisinin tam kürü sırasında verilen toplam doz tercihen 330 mg atosiban asetatı geçmemelidir.

TRACTOCILE ile tedavisi sırasında uterus kontraksiyonlarının devam etmesi durumunda, alternatif tedavi düşünülmelidir.

İnfüzyonun takip ettiği bolus enjeksiyonun tam pozolojisi, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Tedavi tekrarı

TRACTOCILE’in gerekli olduğu tedavi tekrarı durumunda da TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon’un bolus enjeksiyonu ile başlanmalı ve TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre ile devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

TRACTOCILE, intravenöz (I.V.) enjeksiyon olarak uygulanmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasının gerekliliğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Kullanım için hazırlama

Flakonlar, uygulamadan önce partikül madde içerip içermediği ve renginin bozulup bozulmadığı kontrol edilmelidir.

I.V. infüzyon solüsyonunun hazırlanması:

Bolus dozu takiben uygulanacak I.V. infüzyon için TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantre aşağıdaki solüsyonlardan biri ile seyreltilmelidir:

- % 0.9 NaCl

- Ringer laktat solüsyonu

- %5 glukoz solüsyonu

100 ml infüzyon torbasından 10 ml çekip ve atınız. Çektiğiniz hacim yerine, torbaya 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantreyi 2 adet 5 ml flakondan 100 ml’de 75 mg atosiban elde edilecek şekilde ilave ediniz. Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/ saat (örneğin. 18 mg/ saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tıbbi gözetim altında bir obstetrik birimde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 ml/ saate düşürülür.

İnfüzyonun sürdürülebilmesi için yukarıda anlatıldığı şekilde yeni 100 ml’lik torbalar hazırlanır.

Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için doğru orantılı hesaplama yapılmalıdır.

Doğru dozun alınabilmesi için bir kontrollü infüzyon cihazının damla/dakika olarak akış hızını ayarlaması önerilir. Bir I.V. mikrodamla chamber sistemi, önerilen TRACTOCILE doz seviyeleri içinde uygun infüzyon hızını sağlayabilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Birkaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir, spesifik belirti veya semptom gözlenmeksizin oluşmuşlardır. Doz aşımı durumunda bilinen spesifik bir tedavi yolu bulunmamaktadır.