Uyarılar

Uyarılar:

Bağımlılık: Benzodiazepinler fiziksel ve psişik ilaç bağımlılığına yol açabilir. Bağımlılık gelişmesinde çeşitli faktörler etkili gözükmektedir:

. tedavi süresi . dozaj

. diğer ilaçlarla kombinasyon: psikotropik, anksiyolitik, hipnotik ilaçlar . alkol ile beraber alınması

. diğer ilaçlara veya ilaç olmayan maddelere bağımlılık hikayesi.

Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) semptomları ortaya çıkabilir: Uykusuzluk, baş ağrısı, anksiyete, miyalji, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite, ajitasyon ve bazenkonfüzyon. Çok nadir olarak görülebilenler: titreme, halüsinasyon, nöbet.

Tedavi süresinin 4-12 haftayı aşmaması gerektiği ve tedavinin günlük doz azaltılarak sonlandırılacağı (birkaç günden birkaç haftaya değişen süre içinde) konusunda hastayıuyarmak faydalı olabilir.

Uzun süreli kullanım sonucunda tolerans gelişebilir.

Özellikle benzodiazepin yatmadan önce alınıyorsa ve uyku süresi kısa ise (bir dış faktör etkisi ile erken uyanma), anterograd amnezi görülebilir.

Anksiyolitik benzodiazepinler depresif durumların ve psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Yeterli klinik deneyim olmadığından, 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. TRANXILENE 5 mg kapsül, 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.2).

Psikiyatrik ve paradoksik reaksiyonlar:

Benzodiazepin kullanımı sırasında huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, saldırganlık, sanrı, öfke, kabus, halüsinasyon, psikoz, uygunsuz davranış gibi reaksiyonlar ve diğer davranışsal adversetkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda kullanılan ilaç kesilmelidir. Bu tablolardaha çok çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkmaktadır.

Önlemler:

- Benzodiazepinler depresyonu ya da depresyon ile ilişkili anksiyetesi olan hastalarda tekbaşına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intiharı tetikleyebilir).

- Alkol: Tedavi süresince alkollü içeceklerin alımı önerilmez.

- Özellikle çocuklarda tedavi süresi kısa olmalıdır.

- Yaşlılar ve renal yetmezliklerde doz ayarlanması gerekebilir.

- Yaşlılarda sersemlik, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü gibi advers reaksiyonlara duyarlılıkartmıştır ve düşme sonucu ciddi yaralanmaya yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8). Doz azaltılmasıönerilir.

- Karaciğer yetmezliğinde benzodiazepinlerin kullanılması ensefalopatiye yol açabilir.

- Solunum yetmezliği olan hastalarda benzodiazepinlerin depresan etkisi dikkate alınmalıdır(hipoksinin artışı kendi başına anksiyeteye neden olarak hastanın yoğun bakım ünitesinealınmasına yol açabilir).

- Tedavinin kesilmesi: Tedavinin kesilmesi, kesilme semptomlarına yol açabilir. Hastauyarılmalı ve birkaç hafta içinde doz azaltılarak tedavinin kesilmesi (özellikle uzamış tedavisonrası veya ilaç bağımlılığı şüphesi varsa) önerilmelidir.

- İlaç bağımlılığı riskini artırabileceğinden, ister anksiyolitik isterse hipnotik olarakuygulansın, çeşitli benzodiazepinlerin kombinasyonunun yararı yoktur.

- Miyasteni: Bir benzodiazepinle tedavi, semptomları şiddetlendirir. Kullanılması çok özeldurumlarda ve çok dikkatli bir gözlem altında olmalıdır.

- Solunum depresyonu riskinin artması nedeniyle benzodiazepinlerle sodyum oksibatıneşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 10 mg potasyum karbonat ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın kullanımına bağlı olan sersemlik, amnezi, konsantrasyon ve kas işlev bozukluğu riski nedeniyle taşıt ve makine kullanılmaması önerilir. Kombinasyonlar sedatif etkiyi artırabilir.(Bkz. Bölüm 4.5)

DİKKAT: Bağımlılık yapabilir.