2.TRUVADA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRUVADA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatınınbaşında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlıiseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

TRUVADA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğugörüidüyse doktorunuza söyleyiniz. TRUVADA böbreklerinizi etkileyebilir.

Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek İçin tedavi sırasında kantestleri de isteyebilir ve tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Şiddetliböbrek hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız TRUVADA almanız önerilmez.

TRUVADA genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka İlaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrekfonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TRUVADA, 65 yaş üstühastalarda İncelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TRUVADA reçeteedilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrov i railerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonlarıaçısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuzsizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonununtedavisine yönelik olarak onaylı olmamalarına karşın, TRUVADA’daki her iki etkinmadde de hepatit B virüsüne karşı biraz akiivite göstermektedir. Karaciğer hastalığıveya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunudikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Diğer önlemler

Antiretroviral kombinasyon tedavileri (TRUVADA dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı direnceve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Şeker hastalığınız varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) ve bir enfeksiyonunuz varsa, TRUVADA tedavisine başlandıktan sonra iltihabı belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmişbağışıklık sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. TRUVADA'yı almaya başladıktanhemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veyaenfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusunasaldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavibaşladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü,ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veyahiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemendoktorunuza bildirin.

Kemik sorunları. Antiretroviral kombinasyon tedavisi (birden fazla İlaçla aynı anda tedavi) alan bazı hastalarda, kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü(osteonekroz) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisininuzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli İmmiinosupresyon (bağışıklıksisteminin baskılanması) ve yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığın (osteonekroz)görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerdesertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübüiü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Çocuklar ve ergenler

TRUVADA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesaniarda kullanılmaz Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TRUVADA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• TRUVADA, yiyecekle beraber alınmalıdır.

Hamilelik

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• Doktorunuzla özel olarak görüşülmediği sürece TRUVADA’yı gebelik sırasındaalmamalısınız. TRUVADA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla İlgili klinik veri sınırlıdırve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• TRUVADA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak içinetkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza TRUVADA iletedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarım ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında TRUVADA'yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek içirt düzenli kan testleri ve başka tamsa! testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alanannelerin çocuklarında, H1 V’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TRUVADA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütünegeçtiği görülmüştür.

• HIVMİ bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemenizönerilir.

Araç ve makina kullanımı

TRUVADA baş dönmesine yol açabilir. TRUVADA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

TRUVADA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

TRUVADA, laktoz monohİdrat İçerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin(intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu İlacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)^!den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer halihazırda TRUVADA hım içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil’i içeren veya lamıvudin, zalsitabin ya da adefovir dipİvoksil İçeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız,TRUVADA’yı almamalısınız.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Bu İlaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminogiikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• fcskamet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamİdin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)

nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (N S Ali'ler, kemik veya kas ağrılarım dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)

*

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TRUVADA’mn didanozin içeren diğer antİviral İlaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir veCD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlarbirlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz(kanda laktik asit fazlası) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi iletedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

TRUVADA onaylanmamış kullanımı hakkında önemli bilgiler