5.ULTRAVIST'in saklanması

ULTRAVIST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAVIST'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34470 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Pharma AG Berlin/Almanya

Pozoloji ve uygulama şekli

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )

Küçük çocuklar ( yaş <1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktan, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanm durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağn yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonlan şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başma test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastalann renal fonksiyonlannın en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başma aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başma 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350 ml'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Konvansiyon el anjiyografı Torasik aortagrafı Anj iyokardiyografı Kalp ventrikülleri İntrakoroner

= 50-80 ml ULTRAVIST 300/370

= 40-60 ml ULTRAVIST 370 = 5 - 8 ml ULTRAVIST 370

İntravenöz DSA

30 - 60 ml ULTRAVIST 370’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 -12 ml/san, 10 - 20 ml/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde = 30 - 60 ml ULTRAVIST 370

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografıde kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografı) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar, i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozlan ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1.0 - 1.5 ml / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 370 İntravenöz Urografı

Yenidoğanlann ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başma 1.2 g iyot =3.2 ml/kg VA ULTRAVIST 370 Süt çocuklannda (lay-2 yaş) kg başma 1.0 g iyot = 2.7 ml/kg VA ULTRAVIST 370 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başma 0.5 g iyot =1.4 ml/kg VA ULTRAVIST 370 Ergen ve yetişkinlerde kg başma 0.3 g iyot = 0.8 ml/kg VA ULTRAVIST 370

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

Artrografı, histerosalpingografı ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografı

5 - 15 ml ULTRAVIST 370

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de -kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içinde uygulanmalıdır.

İntravenöz Urografı

ULTRAVIST 370'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2-3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastalann renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başma 1.2 g iyot = 3.2 ml/kg VA ULTRAVIST 370 Süt çocuklannda (lay-2 yaş) kg başma 1.0 g iyot= 2.7 ml/kg VA ULTRAVIST 370 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başma 0.5 g iyot= 1.4 ml/kg VA ULTRAVIST 370

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

Görsel İnceleme:

ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.

Flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri öm. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).

Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak imha edilmelidir.