Uyarılar

Moeksipril hidroklorür aşağıda belirtilen hasta gruplarında özellikle dikkatle kullanılmalıdır:

• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan (kreatinin klirensi < 
40
ml/dak )

• Klinik olarak ciddi serum elektrolit bozukluğu olan

• Düşük immün yanıta sahip

• Kollajen vasküler hastalığı olan (lupus eritamatozus, skleroderma gibi)

• Beraberinde immun sistemi baskılayan ilaç (kortikosteroid, sitostatik ajanlar, anti metabolitler) veya alloprinol, prokainamid, lityum kullanımı olan hastalar.

ADE inhibitörü tedavisine başlandığında aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kan basıncı takibi yapılmalı ve laboratuvar incelemeleri sık bir şekilde takip edilmelidir.

• Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 40- 60 ml/ dk)

• Ciddi hipertansiyon, renal hipertansiyon

• Kardiyak yetmezi ik

• Tuz ve/veya sıvı eksikliğinde

• 65 yaşından büyük hastalar

Hipotansiyon:

Moeksipril hidroklorür özellikle tedavinin başlangıcında başdönmesi, zayıflık hissi ve görmede bulanıklık semptomlar ile seyreden kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir. Nadiren senkop görülebilir. Komplike olmayan hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadirdir ve genellikle uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın sonucu olarak hacim ve/veya tuz kaybı olan hastalarda oluşabilir. Hacim ve/veya tuz kaybı moeksipril hidroklorür ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.

Böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği konjestif kalp rahatsızlığı olan hastalarda, ADE inhibitör tedavisinin sebep olduğu aşırı hipotansiyon oligüri veya azotemi ya da nadiren akut renal bozukluk ve mortalite ile ilişkilendırilebilir. Böyle hastalarda moeksipril hidroklorür tedavisinin başlatılması ve her doz artırılması yakın medikal gözlem altında olmalıdır.

Hipotansiyon meydana geldiğinde, hastaya sırtüstü yatar pozisyonu verilmeli ve gerekiyorsa

i.v sodyum klorür solüsyonu infiizyonu uygulanmalıdır. Moeksipril hidroklorür tedavisine genellikle kan basıncı ve sıvı hacmi normale döndüğünde devam edilebilir.

Diüretik tedavisi alan hastalar:

Diüretik tedavisi alan hipertansif hastalarda başlangıç dozunda moeksipril hidroklorür kullanımı bazen semptomatik hipotansiyona neden olabilir. (Diüretik tedavisi alan hastalarda pozoloji için bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji
ve uygulama şekli).

Renal vasküler hipertansiyon:

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

ADE inhibitörlerinin renin anjiyotensin aldosteron sistemini inhibe etmesinin bir sonucu olarak, hassas bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler gelişebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistem aktivitesine bağlı ciddi konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda; moeksipril hidroklorür de dahil ADE inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut renal bozukluk ve/veya mortaliteye neden olabilir. Öncesinde böbrek vasküler rahatsızlığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle moeksipril hidroklorür ile birlikte diüretik kullanıldığında genellikle minör veya geçici olarak kan üre nitrojeni ve serum kreatininde artış gelişebilmektedir. Bu durum, geçmişinde böbrek bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkmaktadır. Moeksipril hidroklorür dozunun azaltılması ve/veya diüretik kesilmesi gerekebilmektedir.

Hipertansif hastanın teşhisine her zaman böbrek fonksiyonlarının da dahil edilmesi gerekir.

Klinik ilişkili proteinüri (protenüri > lg/d):

Proteinüri özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya moeksipril hidroklorürün yüksek dozlarında ortaya çıkabilmektedir.

Anjiyonörotik ödem:

ADE-inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda, özellikle ilk bir hafta, yüz, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis veya larinks ve ekstrem itelerde anjiyonörotik ödem geliştiği bildirilmiştir. Fakat çok nadir vakalarda şiddetli anjiyoödem ADE inhibitörlerle uzun dönemli tedavide bile gelişebilir. Tedavi derhal kesilmeli ve antihipertansif başka sınıf bir ilaç ile tedavi edilmelidir.

Anjiyonörotik ödem dil, glottis veya larinkste gelişmişse; havayolu kapanması oluşabilir ve bu durum fatal olabilir. Acil tedavi olarak kortikosteroid, Hı-reseptör antagonisti ve H2
reseptör antagonistlerinin intravenöz uygulamasını içermelidir. Yukarda bahsedilen tedavi ile hastanın durumu düzeltilemezse, EKG izlenmesi ile epinefrin intravenöz olarak yavaşça uygulanır.

ADE inhibitör tedavisi ile ilgili Cl-inaktivatör eksikliğine bağlı kalıtsal anjiyonörotik ödem durumunda, tedaviye ek olarak Cl-inaktivatör uygulanmalıdır.

Ayrıca, intübasyon veya trakeotomi düşünülmelidir.

İntestinal anjiyonörotik ödem:

ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda intestinal anjiyonörotik ödem rapor edilmiştir. Bu hastalarda bulantı ve kusma ile eşlik eden/etmeyen karın ağrısı görülmüştür. Bazı vakalarda yüzde anjiyonörotik ödem geçmişi önceden bildirilmemiştir ve Cl-esteraz seviyesi normaldir. İntestinal anjiyonörotik ödem, abdominal CT-scan, ultrason veya ameliyat ile teşhis edilir. ADE inhibitörleri kesildiğinde semptomlar ortadan kalkmaktadır. Karın ağrısı şikayeti olan ADE-inhibitör tedavisi gören hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyonörotik ödem de dahil edilmelidir.

Hamilelik:

ve Bölüm 4.6 Gebelik).

Öksürük:

ADE inhibitörü ile tedavide kuru öksürük görülebilir ve bu durum tedavi kesilince sona erer. Hiperkalemi:

Klinik çalışmalarda moeksipril hidroklorür kullanan hipertansif hastalarının yaklaşık %2.6’sında kalıcı hiperkalemi (serum potasyumu > 5.4 mEq/l) meydana gelebilir. Klinik çalışmalarda yükselmiş serum potasyumuna bağlı olarak hastaların %0.Tinin (2 hastanın) tedavisi sonlandırılmıştır. ADE inhibitörleri ile hiperkalemi gelişmesinin risk faktörleri;

böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği, şeker hastalığı, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye ediciler ve/veya potasyum tuzu içeren ilaçlar ile birlikte uygulanmasını içerir. Bu durumlarda moeksipril hidroklorürün dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Yaşlılarda:

Moeksipril hidroklorür ile mevcut verilere göre normalde doz ayarlamasına gerek yoktur. Tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince renal fonksiyon değerlendirilmesi önerilmektedir.

Cerrahi ve Anestezi:

Nötropeni/Agranulositoz:

Diğer ADE inhibitörleri, komplike olmayan hastalarda nadiren, fakat daha sık olarak sistemik lupus eritamatozus veya skleroderma gibi kollajen-vasküler hastalığına sahip böbrek rahatsızlığı olan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna sebep olmaktadır. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, moeksipril hidroklorürün, benzer oranlarda agranülositoza neden olmadığını göstermek için yetersizdir. Kollajen vasküler rahatsızlığı olan hastalarda, Özellikle hastalığa böbrek fonksiyon bozukluğu eşlik ediyorsa lökosit sayımının izlenmesi gerekmektedir.

Laktoz:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu İlacı kullanılmamaları gerekir.

Etnik durum:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer antihipertansif tedavilerde olduğu gibi ADE inhibitörlerin alınımı hipotansiyon ve devamında yeteneklerde bozukluğa neden olabilmektedir. Alkol alımı bu etkiyi artırabilir.