Uyarılar

Sodyum ve/veya hacim yetersizliği olan hastalar:

Plasebo kontrollü çalışmalarda, komplikasyonsuz hipertansiyonu olan ve Amlodipin/Valsartan ile tedavi edilen hastaların %0,4’ünde aşırı hipotansiyongörülmüştür. Aktif bir renin-anjiyotensin sistemi olan (hacim ve/veya tuz yetersizliğiolan ve yüksek dozlarda diüretikler alanlar gibi) ve anjiyotensin reseptör blokörleri alanhastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. VALCODİN uygulamadan önce budurumun düzeltilmesi ya da tedavinin başında yakın tıbbi takip önerilir.

VALCODİN ile hipotansiyon gelişirse, hasta yatar pozisyona getirilmeli ve eğer gerekiyorsa i.v. olarak normal serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Kan basıncıstabil hale gelinceye kadar tedaviye devam edilebilir.

Hiperkalemi:

Potasyum katkıları, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz destekleri ya da potasyum düzeylerini art ırabilen başka ilaçlarla (heparin vb.) birlikte kullanımı dikkatleve potasyum düzeyinin sık takibiyle yapılmalıdır.

Renal arter stenozu olan hastalar:

Tek taraflı veya çift taraflı renal arter stenozu olan, soliter böbrekte stenoz görülen hastalarda kan üresi ve serum kreatinini artabileceğinden, VALCODİN bu tip hastalardahipertansiyon tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır.

Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hipertansiyon hastalarında ADE inhibitörleri ile yürütülen çalışmalarda kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerindeartış bildirilmiştir. Tek taraflı renal arter stenozu bulunan 12 hastadaki 4 günlük birvalsartan klinik çalışmasında serum kreatininde veya kan üre azotunda anlamlı artışlargözlemlenmemiştir. Tek ya da çift taraflı renal arter stenozu bulunan hastalarda uzunsüreli valsartan kullanımı bulunmamaktadır ancak diğer ADE inhibitörleri ile görülenebenzer bir etkisi olabileceği öngörülmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR >30 ml/dak/1,73 m²) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğindepotasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalar:

Bugüne kadar, geçmişte böbrek transplantasyonu geçiren hastalarda güvenli Amlodipin/Valsartan kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Valsartan, daha çok değişmeden safra yoluyla elimine edilirken, amlodipin yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize olmaktadır. VALCODİN, karaciğer yetmezliği ya daobstrüktif safra bozuklukları bulunan hastalara uygulanırken özellikle dikkatliolunmalıdır.

Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:

Duyarlı kişilerde özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renalyetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB ya daADE inhibitörlerinin aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. AliskireninARB’ler ya da ADE inhibitörleri ile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrekyetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m² ) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Anjiyoödem:

Valsartan ile tedavi edilen hastalarda larinks ve glotiste, solunum yolu tıkanıklığına neden olan şişlikler ve/veya yüz, dudaklar, farinks ve/veya dilde şişliği de içerenanjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazıları daha önce ADE inhibitörlerini de içerendiğer ilaçlarla anjiyoödem yaşamıştır. VALCODİN anjiyoödem gelişen hastalarda derhalbırak ılmalı ve tekrar uygulanmamalıdır.

Primer hiperaldosteronizm:

Primer bir hastalıktan dolayı renin-anjiyotensin sistemleri etkilenmiş olan primer hiperaldosteronizmli hastalar bir anjiyotensin II antagonisti olan valsartan ile tedaviedilmemelidir.

Kalp yetmezliği/post-miyokard enfarktüsü görülen hastalar:

Duyarlı kişilerde renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak böbrek fonksiyonlarında değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu,renin-anjiyotensin- aldosteron sisteminin aktivitesine göre değişebilen ağır kalpyetmezliğine sahip hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar),anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptörantagonistleriyle tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (nadiren) akut böbrekyetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Kalp yetmezliği veya post-miyokardenfarktüsü görülen hastaların değerlendirmesi renal fonksiyon değerlendirmesiniiçermelidir Valsartan ile de benzer sonuçlar bildirilmiştir.

İskemik olmayan etiyolojiye sahip, genel olarak, amlodipin dahil kalsiyum kanalı blokörleri ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA (New York Kalp Birliği Sınıflaması)III ve IV kalp yetmezliği) olan hastalarda amlodipin ile yapılan uzun-süreli, plasebokontrollü bir çalış mada (PRAISE), plasebo ile kar şılaştırıldığında kalp yetmezliğindekikötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık olmamasına rağmen amlodipin,pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir.

Akut miyokard enfarktüsü görülen hastalar:

Özellikle şiddetli obstrüktif koroner arter hastalığı olan hastalarda amlodipinin başlatılması veya dozunun artırılmasını takiben anjinde kötüleşme ve akut miyokardenfarktüsü gelişebilir.

Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalar:

Tüm diğer vazodilatatörlerle olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati şikayeti bulunan hastalarda amlodipin kullanırken özeldikkat gösterilmelidir.

Amlodipin/Valsartan ile hipertansiyon dışı hasta popülasyonu üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Laboratuvar bulguları:

Amlodipin/Valsartan ile tedavi edilen çok az sayıda hipertansif hastada başlangıca kıyasla laboratuvar testlerinde belirgin değişiklikler saptanmıştır. Plasebo grubuna (%4,5) kıyasla amlodipin/valsartan (% 5,5) ve valsartan monoterapisi (% 5,5) gruplarındabiraz daha yüksek kan üre nitrojeni saptanmıştır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler aç ısından çalış ma yap ılmamıştır. Araba sürerken ya da makina kullanırken bazen baş dönmesi ya da bitkinlik olabileceği dikkatealınmalıdır. Doktorların, hastaları bu yönde uyarmaları gerekir.