Uyarılar

Sıvı alma durumu: Özellikle yaşlıların, dehidratasyon riski altında olan hastaların yeterli sıvı almalarına özen gösterilmelidir.

Böbrek yetmezliğinde kullanımı: Asiklovir renal klerens ile atılır, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (Bkz Pozoloji ve Kullanım Şekli). Böbrek fonksiyon derecesine göre uygun olmayan şekilde yüksek VAXVİRE dozları alan ve altta yatan böbrek hastalığı olan hastalarda akut böbrek yetmezliği ve MSS semptomları rapor edilmiştir. Aynı şekilde yaşlı hastalara ve potansiyel olarak nefrotoksik ilaçları alan hastalara da VAXVİRE verildiğinde dikkat edilmelidir.

Uçuk tedavisi için verilen doz önerilerinde, VAXVİRE yaşlı veya böbrek yetersizliği olan hastalara verilirken özel dikkat gösterilmelidir (Kullanım Şekli ve Dozu’na ve Yaşlılarda kullanım’a Bkz). Tedavi 1 günü (24 saatte 2 g’lık 2 doz) geçmemelidir. 1 günden fazla tedavi ilave klinik yarar sağlamaz.

Tübül içi çözünürlük (2.5 mg/mL) aşıldığında renal tübüllerde çökelti oluşabilir. Yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği ve anüri durumunda böbrek fonksiyonu düzelinceye kadar hastalar hemodiyalizden yarar görebilir (Bkz Pozoloji).

HIV ile enfekte hastalarda genital herpes baskılanması için kullanılması dışında bağışıklığı sorunlu hastalarda VAXVİRE,ın etkinlik ve güvenliliği hakkında bilgi yoktur.

VAXVİRE’ın ilerlemiş HIV hastalığı olan hastalarda (CD4 hücre sayısı <100 hücre/mm3) nükseden genital herpesin baskılanması için kullanılmasında etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. HIV ile enfekte hastalarda genital herpesin tedavisinde VAXVİRETn etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Yaygın Herpes zoster tedavisinde VAXVİRE’ın etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Genital herpesin birden fazla partnerleri olan bireylerde ve heteroseksüel olmayan çiftlerde genital herpes bulaşmasının azaltılmasında etkinliği değerlendirilmemiştir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve karaciğer naklinde yüksek dozda VAXVİRE kullanımı: Karaciğer hastalığı bulunanlarda yüksek dozda VAXVIRE (4 g veya daha fazla/gün) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu hastalara yüksek dozda VAXVİRE uygulanması gerektiğinde önlem alınmalıdır. VAKVİRE’ın karaciğer naklinde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte yüksek doz asiklovir profılaksisinin CMV enfeksiyon ve hastalığını azalttığı gösterilmiştir.

Herpes zoster: Zoster döküntülerinin ortaya çıkmasından 72 saat sonra başlatılmış tedaviler hakkında veri yoktur. Hastalar Herpes zoster tanısı konulur konulmaz tedaviye başlamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Genital herpes: Hastalar VAXVİRL/ın genital herpesi tamamen ortadan kaldırmadığı konusunda bilgilenmelidir. Genital herpes cinsel temas ile geçen bir hastalık olduğundan hastalar lezyonlarla temastan veya lezyonlar ve/veya semptomlar mevcut olduğunda eşlerini enfekte etmekten korumak için cinsel birleşmeden kaçınmalıdır. Genital herpes asemptomatik viral saçılma ile semptomsuz iken de sıklıkla bulaşabilir. Bu bakımdan VAXVİRE ile baskılama tedavisi yanı sıra hastalar güvenli seks uygulamasına dikkat etmelidir. Enfekte kişilerin seks partnerleri de semptom vermeseler bile enfekte olabilecekleri hususunda uyarılmalıdır. Genital herpesli kişilerin semptomsuz eşlerinin tipe özgü serolojik testi HSV-2 bulaşma riski olup olmadığını tayin edebilir.

VAXVİRE’ın HSV-2 dışında cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonların bulaşmasını azalttığı gösterilmemiştir.

Eğer bir genital herpes nüksünün medikal tedavisinde endike ise epizodun ilk işaret veya semptomunda tedaviye başlamaları konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Genital herpesin ilk epizodunda belirti ve semptomların başlamasından sonra 72 saatten veya nükseden bir epizodun belirti ve semptomlarının başlamasından sonra 24 saatten daha uzun bir süre geçmişse tedavinin etkinliği hakkında veri yoktur.

Diğer bakımdan sağlıklı kişilerin kronik baskılama tedavisinde 1 yıldan fazla kullanımının etkinlik ve güvenliliği hakkında veri yoktur. HIV ile enfekte hastalarda kronik baskılama tedavisinde 6 aydan daha uzun süre kullanımının etkinlik ve güvenliliği hakkında veri yoktur.

Uçuk {Herpes iabiaiis): Hastalara uçuğun ilk belirtilerinde (ör. batma, kaşınma, yanma) tedaviye başlamaları uyarılmalıdır. Uçuğun klinik belirtilerinden (ör. papül, vezikül veya ülser) sonra başlanan tedavilerin etkinliği hakkında veri yoktur. Hastalar uçuk tedavisinin 1 günü geçmemesi (2 doz) ve dozlarını 12 saat arayla almaları konusunda uyarılmalıdır. VAXVIRE’ın uçuğu tamamen ortadan kaldırmadığı konusunda hastalara bilgi verilmelidir.

Günde 8 g dozlarında valasiklovir klinik çalışmalarına katılan ilerlemiş HIV hastalığı olanlarda ve aynı zamanda allojenik kemik iliği transplant ve böbrek transplant alıcılarında bazı olgularda ölümle sonuçlanan trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom meydana gelmiştir.

Pediyatrik kullanım: Buluğ öncesi pediyatrik hastalarda VAXVİRE’ın etkinlik ve güvenliliği saptanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VAXVIRE'ın aruç Ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşfurması beklenmez.