İstenmeyen etkiler

İloprost’un inhalasyon ile verilmesinden kaynaklanan öksürük artışı gibi lokal etkilere ilave olarak iloprost ile görülen yan etkiler prostaglandinlerin FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER ile alakalıdır. Klinik araştırmalar esnasında en fazla görülen advers reaksiyonlar vazodilatasyon, baş ağrısı ve öksürük artışını kapsar.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (Pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları ve klinik araştırma verilerinden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR), ilaç alan 131 hastayı içeren faz II ve III klinik çalışmalarından elde edilen bir havuzda toplanmış klinik çalışma verilerine dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Vazodilatasyon

Yaygın: Hipotansiyon, senkop

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Öksürük artışı Yaygın: Dispne

Bilinmiyor: Bronkospazm, hırıltılı solunum

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: İshal, kusma, ağız ve dilde irritasyon Bilinmiyor: Disguzi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Kas ve iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Çene ağrısı/trismus Yaygın: Sırt ağrısı

En uygun MedDRA terimi, belli bir reaksiyonu, eşanlamları ve ilişkili durumu tanımlamak için kullanılmıştır.

Yüksek oranda, antikoagülan ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla hematoma) sıktır. Kanama olaylarının sıklığı iloprost ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında farklılık göstermemiştir.

Sağlıklı Gönüllülerde advers reaksiyonlar

4 kollu eşit olarak randomize plasebo kontrollü bir çalışmada 160 sağlıklı gönüllüde, inhale edilen iloprost solüsyonu dozları, ya günde 6 kez 2.5 mikrogramlık sabit doz ile (toplam 15 mikrogram günlük doz) veya 5.0 mikrogramdan başlayıp 20 mikrograma artırılarak ya da toplam 6 doz inhalasyonu için en yüksek tolere edilen doz (toplam 70 mikrogramlık kümülatif doz) ile verilmiştir.

İnhalasyon başına 2.5 mikrogramlık sabit doz grubunda göğüs ağrısı, rahatsızlık (%32.5), faringolaringeal ağrı, boğazda tahriş (%22.5) ve mide bulantısı (%7.5) - tümü ciddi olmayan ve hafif yoğunlukta - inhalasyon başına 2.5 mikrogram veya 5 mikrogramlık dozlar alan hastalardaki plasebo kontrollü faz II ve III çalışmalarından elde edilen advers reaksiyonlarla karşılaştırıldığında daha sık meydana gelir.