Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

APL hastalarına oral uygulama yapılırken iki eşit doza bölünmüş olarak günde toplam 45 mg/m ’lik (vücut alanı) doz önerilir. Bu, erişkin dozu olarak yaklaşık 8 kapsüle denk gelir.

Tam remisyona ulaşılıncaya kadar tedaviye 30-90 gün devam edilmelidir.

Remisyona ulaşıldıktan sonra hemen antrasiklin ve sitozin arabinozid içeren konsolidasyon kemoterapi sine başlanmalıdır ve 5-6 hafta arayla üç tedavi seansı uygulanmalıdır.

All-trans retinoik asit (ATRA) tedavisine tam doz antrasiklin bazlı kemoterapi eklenmesi ile ilgili güncel tedavi önerileri şunlardır:

• Tanı sırasında veya all-trans retinoik asit ile kemoterapi kombinasyonu uygulandığı zaman lökosit sayısı >5xl09/L olan hastaların derhal tedavi edilmesi.

• ATRA tedavisinin 0. gününde lökosit sayısı <5xl09/L olan hastalarda ve lökosit sayısı:

tedavinin 1-6. gününde >6xl09/L olduğunda, ve/veya tedavinin 7-10. gününde >10xl09/L olduğunda,

ve/veya tedavinin 11-28. gününde >15xl09/L olduğunda ATRA tedavisine tam doz kemoterapi eklenmesi.

Tek başına ATRA ile remisyon olmuşsa, kemoterapiyle beraber uygulanan ATRA dozunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.

Uygulama şekli:

Kapsüller su ile yutulmalıdır. Kapsüller çiğnenmemelidir. Kapsüllerin yemekle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınması önerilmektedir.

Besinlerin all-trans retinoik asidin biyoyararlanımına etkisi tam olarak bilinmemektedir. Retinoidler sınıfının biyoyararlanımının besinlerle beraber arttığı bilindiğinden all-trans retinoik asidin öğünle beraber veya öğünden kısa bir süre sonra uygulanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği durumuyla ilgili kapsamlı bilgi olmadığından doz bir önlem olarak 25 mg/m ’e azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tretinoin’in çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Pediyatrik hastalarda şiddetli toksisite gelişmediği sürece 45 mg/m ’lik dozla tedavisi önerilir. Özellikle inatçı baş ağrısı olan çocuklarda doz azaltılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

All-trans retinoik asit ile doz aşımı durumunda A hipervitaminozunun geri dönüşlü belirtileri (baş ağrısı, kusma, bulantı, mukokütanöz belirtiler) görülebilir.

Akut promiyelositik lösemide önerilen doz, solid tümörlü hastalarda tolere edilen maksimum dozun dörtte biridir ve çocuklarda tolere edilen maksimum dozun altındadır.

Aşırı doz durumunda spesifik bir tedavi yoktur ancak hastanın özel hematoloji ünitesinde tedavi edilmesi önemlidir.