4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VFEND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahaleye gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Görme bozukluğu

• Ateş, yüksek ateş (pireksi)

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Karın ağrısı

Yaygın

• Grip benzeri belirtiler, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), titreme, zayıflık

• Kansızlık, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma, beyaz kan hücreleri veya bütün kan hücre çeşitlerinin sayısında azalma, kan pulcuğu sayısının düşük olmasından dolayı cildin kırmızı veya mor renk alması, diğer kan hücrelerinde değişiklikler

• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi

• Kaygı/endişe, depresyon, karıncalanma, zihin karışıklığı, baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, hayal görme ve diğer sinirsel belirtiler

• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).

• Nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, akciğerde su toplanması

• Sarılık, ciltte kırmızılık

• Alerjik reaksiyon ( bazen ciddi), geniş alana yayılmış kızarıklık ve ciltte soyulma, ışık veya güneş ışığına maruz kalmayı takiben oluşan ciddi deri reaksiyonu

• Dudaklarda veya yüzde şişme

• Kaşıntı, leke şeklinde döküntü, pul pul deri iltihabı, damar bozukluğundan ileri gelen ve deride morumsu lekelerle kendini gösteren hastalık (purpura)

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Dudak iltihabı, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak iltihabı

• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, kan testlerinde böbrek fonksiyonunun değişmesi

• Kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının değişmesi

• Üşüme, güçten düşme, göğüs ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon/iltihap, grip belirtileri

Yaygın olmayan

• Lenf bezlerinin şişmesi ( bazen ağrılı olabilir)

• Alerjik reaksiyon ile ilgili olabilen beyaz kan hücre çeşitlerinin azalması, kan pıhtı sisteminin bozulması, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, genel damariçi kanın pıhtılaşması (dissemine intravasküler koagülasyon), kemik iliği baskılanması

• Alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık, vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt ( anaflaktik reaksiyon)

• Yüksek kolesterol

• Çok hızlı kalp atışı, çok yavaş kalp atışı, bayılma dahil kalp ritim problemleri, kalpte bazı atım bozuklukları (atriyal aritmi ve supraventriküler taşikardi), kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon), kalp içi kan atımının hızlanması, EKG ölçümündeki QT aralığında uzama

• Adrenal bezlerin fonksiyonlarında düşüş

• Koordinasyon problemleri

• Beyin ödemi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme problemi (ataksi), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), duyu azalması (hipoestezi)

• Gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihaplanma ile çift görüş, gözde istem dışı hareketler (nistagmus), göz kapağı yakınındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit), göz siniri iltihabı (optik nörit) , gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz akı iltihabı (siklerit), çift görme

• Bayılma

• Dokunma duyusunda azalma

• Kabızlık, üst ince barsakta iltihap, hazımsızlık/ sindirim bozukluğu, pankreas iltihabı, karın zarı iltihabı (peritonit)

• Dişeti iltihabı

• Dil iltihabı ve şişmesi

• Karaciğerde büyüme, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra taşı

• Eklem ağrısı

• Bilirubinde (BUN) artma, idrarda albumin bulunması

• Böbrek iltihabı, idrarda protein

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt olan elektrokardiyogramda (EKG) anormallikler

• Kan kimyasında değişiklikler

• Sabit ilaç döküntüsü, egzema, Sedef hastalığı, Stevens Johnson Sendromu, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), alerjik dermatit, ilaç duyarlılığı

Seyrek

• Yalancı zar ile ilgili kalın barsak iltihabı (Psödomembranous kolit)

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm), Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi (hipotroidizm)

• Uyumada zorluk

• Havale/tutarık (konvülziyon), viral enfeksiyon sonrası gelişen bir hastalık olan Guillain-Barre Sendromu, istem dışı göz hareketlerine sebep olan kriz, ekstrapiramidal sendrom, karaciğer içi bir nedene bağlı olarak koma, beyin hastalığı (ensefalopati) , infüzyon esnasında uyku hali, çarpıntı

• Retinal kanama, korneada opaklaşma, optik körelme (optik atrofi) , okülogirasyon

• İşitmede zorluk, kulaklarda çınlama

• Kalp atımının hızlanması (ventriküler taşikardi), çeşitli kalp ritm problemleri

• Lenf damarı iltihabı (lenfanjit)

• Tatma duyusunda anormallikler, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

• Alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, diskoid lupus eritematozus, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (epidermal nekroliz)

• Kasların aşırı gerginliği (kas tonunda artma), bağışıklık sisteminin normal dışı bir yanıtının yol açtığı kas zaafiyeti

• Beyin fonksiyonlarında anormallikler, Parkinson benzeri belirtiler, kasılma

• Böbrek tübüler hücre ölümü

• Bir çeşit cilt döküntüsü (psödoporfiri)

• Deride bir çeşit kanser türü (skuamoz hücreli karsinom)

VFEND'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Advers etkiler genellikle hafif ve orta derecede olup geçici niteliktedir. Belirli dozlarla yapılan çalışmalar sonucunda yan etki görülme insidansının doz ile beraber artış gösterdiğitespit edilmiştir. Klinik çalışmalar esnasında gözlenen yan etkiler şunlardır: Genel: Yüzde ödem, folosensitivite reaksiyonları, şok, asteni, ağrı, üşüme nöbeti, abdominal ağırt, alerjik reaksiyonlar, gögüs ağrısı. Kardiyovasküler: Angina pektoris, AV blok. migren. senkop, taşikardi, palpitasyon, hipolansiyon, postural hipotansiyon, miyokardiyal iskemi, serebral tromboz, kardiyak arrest, kalp yetmezliği. anormal elektrokarldyogram, kardiyomiyopati. Sindirim: Kusma, glosit, kolit, disfaji, gasrit, gastroenlerit, özofajit, stomatit, ağız kuruluğu, karaciğer fonksiyontestlerinde anomaliler, rektal hemoraji. jinjivit. Kan ve Lenf: Anemi, lökopeni. Metabotik ve Besinsel: Susuzluk hissi, ödem, gut, stabil olmayan diyabet, hiperglisemi, periferal ödem,hiperürisemi, hipoglisemik reaksiyon, hipernatremi. İskelet -Kas: Artrit, artroz, miyalji, tendon yırtılması, tenosinovit, kemik ağrısı, myastenia, sinovit Sinir:Ataksi, hipenoni,nevralji, nöropati, parestezi, tremor, vertigo, depresyon, uykusuzluk, uyuşukluk, kabusgörme, reflekslerde yavaşlama, hipestezi. Solunuin: Astma, dispne. laranjil, farenjit, sinüzit, bronşit, salyada artma, öksürükte artma. Deri: Ürtiker, herpes simpleks, kaşıntı, terleme, deri ülseri, kontakt dermatit, eksfoliyatif dermatit. Duyu organları: Hafif ve geçici nitelikle görme problemleri (görmede renklerin soluklaşması, bulanık görme,ışığı algılamada artış). Midriyazis, konjunktivit, fotofobi, tinnitus, işitme kaybı, gözlerde ağrı. hemoraji, katarakt ve gözlerde kuruluk. Ürogenital: Sistit, noktüri, idrara sık çıkma, göğüslerde büyüme, idrar kaçırma, anormal ejakülasyon, genital ödem , anorgazm. BEKLENMEYEN BlR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.