Uygulama şekli

Pozoloji:

ViMPAT tedavisi oral ya da i.v. uygulama yolu ile başlatılabilir.

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50mg’dır. Bu doz, bir hafta sonra günde iki kez lOOmgMık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.

Lakozamid tedavisi ayrıca 200 mg’iık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra günde 2 kez 100 mg’lık idame doz rejimi ile (200mg/gün) başlatılabilir. Yükleme dozu, hekimin kararlı durum konsantrasyonuna hızla ulaşılması ve terapötik etkinin temin edilmesinin gerektiğine karar verdiği durumdaki hastalarda başlatılabilir. Yükleme dozu, tıbbi gözlem altında ve santral sinir sistemi advers etki insidansınm potansiyel olarak artma olasılığı göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4,8). Status epileptikus gibi akut durumlarda yükleme dozu uygulaması çalışılmamıştır.

Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesİne göre, idame dozu, haftada bir günde iki kez 50mg’lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’lük (günde iki kez 200mg) doza çıkartılabilir.

Mevcut klinik uygulamalara göre, eğer VİMPAT’la tedavinin kesilmesi gerekiyorsa, bunun kademeli yapılması önerilir (örneğin günlük dozun haftada bir 200 mg azaltılması).

Uygulama sıklığı ve süresi:

ViMPAT infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif bir tedavidir.

Günlük doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. ViMPAT tedavisi oral veya intravenöz uygulama ile başlayabilir. İnfüzyonluk çözelti günde iki kez 15-60 dakikalık bir periyod boyunca infüze edilir. ViMPAT infüzyon çözeltisi ileri bir dilüsyon işlemi yapılmadan i.v. olarak uygulanabilir. Oral uygulamadan i.v. uygulamaya veya i.v. uygulamadan oral uygulamaya titrasyon yapmadan doğrudan geçilebilir. Toplam günlük doz ve günde iki kez uygulama korunmalıdır. Günde iki kez ViMPAT İnfüzyon lan ile ilgili deneyim 5 güne kadardır.

Uygulama şekli:

i.v. yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda 200 mg’lık yükleme dozu düşünülebilir ancak daha sonraki doz titrasyonu (günlük 200 mg’dan fazla) dikkatle uygulanmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün’lük maksimum idame dozu önerilir. Bu hastalarda doz titrasyonu dikkatli yapılmalıdır. Eğer yükleme dozu gerekliyse, 100 mg’lık başlangıç dozu ve bunu takiben ilk hafta için günde 2 kez 50 mg’lık doz rejimi kullanılmalıdır.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50’sine kadar ek bir doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır. 200 mg’lık yükleme dozu düşünülebilir ancak daha sonraki doz titrasyonu (günlük 200 mg’dan fazla) dikkatle uygulanmalıdır, Lakozamidin farmakokinetiği ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkililik ile ilgili verilerin olmaması nedeniyle ViMPATın çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, dozun azaltılmasına gerek yoktur. Epilepsili yaşlı hastalarda, ViMPAT ile deneyim sınırlıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda ViMPAT doz aşımı ile ilgili sınırlı sayıda klinik deneyim mevcuttur. 1200 mg/gün’lük dozları takiben klinik belirtiler (sersemlik hissi ve bulantı) esas olarak SSS ve gastrointestinal sistem ile ilişkilidir ve doz ayarlamaları ile düzelir.

ViMPAT için klinik geliştirme programında bildirilen en yüksek doz aşımı, diğer çoklu antiepileptik ilaçların toksik dozlarıyla aynı anda alınan 12 g’dır. Denek başlangıçta koma halindedir, ardından kalıcı bir sekel olmaksızın tamamen iyileşmiştir.

ViMPAT ile doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. ViMPAT doz aşımının tedavisi genel destekleyici önlemleri ve eğer gerekirse hemodiyalizi içermelidir (bkz. Bölüm 5.2).