İstenmeyen etkiler

Valasiklovir ile en az bir endikasyon üzerinde tedavi gören hastalarda en yaygın olarak rapor edilen yan etkiler baş ağrısı ve bulantıdır.

MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir:

Kullanılan sıklık kategorileri:

Çok yaygın ≥1/10; Yaygın (≥1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek(≥1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers reaksiyonların sıklıklarını tayin için klinik çalışmalarda valasiklovir ile ilişkisi kanıtlanmış klinik çalışma verileri kullanılmıştır (valasiklovir ve plasebo alan hastalardaki insidansları arasındaki farklılık istatistiksel olarak önemliyse). Tüm diğer advers olaylar için, sıklık tayininde spontan pazarlama-sonrası veriler esas alınmıştır.

Klinik Çalışma Verileri:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı.

Pazarlama-sonrası Veriler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni.

Lökopeni başlıca bağışıklığı baskılanmış hastalarda bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıklar

Seyrek: Anaflaksi.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon.

Seyrek: Psikotik semptomlar.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Titreme, bilinç azalması.

Seyrek: Ataksi, konuşma bozukluğu (disartri), konvülsiyonlar, ansefalopati, koma

Sinir sistemi hastalıkları bazen şiddetlidir (ensefalopati ile ilişkili olabilir) ve konfüzyon, ajitasyon, konvülsiyon, halüsinasyon ve koma içerebilir. Yukardaki olaylar geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği olan veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda görülür. CMV profilaksisi için yüksek dozlar (günde 8 g) alan organ nakli hastalarında nörolojik reaksiyonlar daha düşük dozlarla karşılaştırıldığında daha sık meydana gelmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma, diyare.

Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık.

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönüşlü artışlar (ör. bilirubin, karaciğer enzimleri).

Bunlar bazen hepatit olarak tanımlanmıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Fotosensitivite dahil döküntüler, kaşıntı.

Yaygın olmayan: Ürtiker.

Seyrek: Anjiyoödem.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek ağrısı, hematüri.

Seyrek: Böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği (özellikle yaşlı hastalarda veya önerilen dozun üzerinde doz alan renal bozukluğu olan hastalarda).

Böbrek ağrısı, böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.

Asiklovir krsitallerinin böbrekteki intratübüler presipitasyonu da rapor edilmiştir. Tedavi boyunca yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.

Diğer

Bağışıklık sistemi çok düşük hastalarda, özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olanlarda, klinik çalışmalarda uzun süreli yüksek dozda (8 g/gün) valasiklovir alanlarda böbrek yetmezliği, mikroanjiyopatik hemolitik anemi ve trombositopeni (bazen bir arada) bildirilmiştir. Hastalarda gözlemlenen bu bulgular, valasiklovir ile tedavi edilmeyen, aynı altta yatan veya eşlik eden koşullara sahip hastalarda da gözlenmiştir.