VODELAX 20 mg 28 film tablet Zararları
Sanovel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Vodelax zararları, Vodelax önlemler, Vodelax riskler, Vodelax uyarılar, Vodelax yan etkisi, Vodelax istenmeyen etkiler, Vodelax cinsel, Vodelax etkileri, Vodelax tedavi dozu, Vodelax aç mı tok mu, Vodelax hamilelik, Vodelax emzirme, Vodelax alkol, Vodelax kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler“MedDRA Tercih Edilen TerinT’e göre verilmiştir.
Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.
Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1 ’i ve % 1 ’inden fazlasmda görülen ve SSRITar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilenadvers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandınlmaktadır: çok yaygın(>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000,<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları | Çok yaygın | Uyuklama hali, uykusuzluk |
Yaygm | Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu | |
Yaygm olmayan | Senkop | |
Seyrek | Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu | |
Bilinmiyor | Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu | |
Göz bozuklukları | Yaygm olmayan | Midriyazis |
Bilinmiyor | Görme bozukluğu | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Yaygm | Çınlama |
Kardiyak bozukluklar | Yaygm olmayan | Bradikardi, taşikardi |
Bilinmiyor | Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi | |
Vasküler bozukluklar | Seyrek | Kanama |
Bilinmiyor | Ortostatik hipotansiyon | |
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinalbozukluklar | Yaygm | Esneme |
Bilinmiyor | Burun kanaması | |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygm | Ağız kuruluğu, bulantı |
Yaygm | İshal, kusma, kabızlık | |
Bilinmiyor | Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) | |
Hepato-bilier bozukluklar | Seyrek | Hepatit |
Bilinmiyor | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Çok yaygm | Terleme artışı |
Yaygm | Kaşıntı | |
Yaygm olmayan | Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura, fotosensitivite | |
Bilinmiyor | Ekimoz, anjiyoödem | |
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokuve kemik bozuklukları | Yaygm | Miyalji, artralji |
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | Yaygm olmayan | Üriner retansiyon |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | Yaygm | İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği |
Yaygm olmayan | Kadın: Menoraji | |
Bilinmiyor | Galaktore Kadm: MetrorajiErkek: Priapizm | |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkinbozukluklar | Yaygm | Yorgunluk |
Yaygm olmayan | Ödem |
Seyrek
Yüksek ateş
Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545
1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm4.4).
Kemik kırılmaları
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Buriski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.
OT aralısı uzaması
Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsadesde Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5,4.9 ve 5.1).
SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları
Sitalopram tedavisinin sonlandınlması, özellikle aniden kesilmesi yaygm olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uykubozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma,tremor, konfiizyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabiliteve görme bozuklukları en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genelliklehafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya dahauzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavininkesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)