Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır. VOLİZOLEN’ in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Gebelik dönemi

VOLİZOLEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

Spinal anestezi ile sezaryen doğuma giren gebe kadınlarda VOLİZOLEN’in tekli dozunun kullanımı hakkında sınırlı sayıda klinik çalışma verileri mevcuttur. Hasta güvenliği üzerinde VOLİZOLEN’in olumsuz bir etkisinin olduğu belirlenmemiştir; yeni doğan üzerinde de negatif bir etki görülmemiştir (Bkz. bölüm 5.1).

Hayvan üreme toksikolojisi çalışmaları yürütülememiştir ancak hayvanlarda benzer ürünlerin tekrarlayan uygulamalarından sonra vajinal kanama, embriyotoksik ve teratojenik etkiler görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).

VOLİZOLEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidroksietil nişastanın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçmektedir bu yüzden emziren kişilere VOLİZOLEN uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Hayvanlar üzerinde bu konuyla ilgili yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Emzirmeye veya ilaç kullanımına devam edilip edilmeyeceğine annenin VOLİZOLEN tedavisine ihtiyacı ve emzirmenin bebeğe yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.