Uyarılar

Hipersensitivite reaksiyonu gözlendiği durumda ilaç uygulaması derhal kesilmeli ve semptomlar düzelene kadar uygun tedavi uygulanmalıdır. Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riskine karşı hastalar yakından takip edilmeli ve infüzyona düşük hızda başlanmalıdır.

Genel olarak doz aşımının neden olduğu aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınılmalıdır. Özellikle kardiyak rahatsızlığı olan veya ciddi böbrek disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli olunmalı, pozoloji uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Ağır dehidratasyon durumlarında ilk olarak bir kristaloid çözeltisi verilmelidir.

Kritik hastalarda kristaloidler öncelikli olarak kullamlmalıdır ve VOLIZOLEN sadece kristaloidlerin hastaları stabilize etmekte yetersiz kaldığında ve öngörülen yararın riskten üstün gelmesi durumunda kullanılmalıdır.

Kritik hastalarda doz azaltılması, hastanın gerçek ihtiyaçları ve hastalığın ciddiyeti göz önünde bulundurularak dikkate alınmalı, mümkün olan minimum etkili doz verilmelidir.

Hiperkalemi, hipematremi, hipermagnezemi, hiperkloremi gibi ciddi elektrolit bozukluğu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Metabolik alkaloz ve klinik olarak alkalizasyondan kaçınılması gereken durumlarda % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içindeki HES 130/0.4’ e benzer tuz bazlı ürünler tercih edilmelidir.

Ameliyat ve travma:

Cerrahi prosedür altındaki ve travma hastalarında güçlü uzun dönem güvenlilik verileri bulunmamaktadır. Tedavinin beklenen yararı, uzun dönem güvenliliği ile ilişkili bu belirsizliğe karşı dikkatle tartılmalıdır. Diğer mevcut tedaviler dikkate alınmalıdır.

HES ile hacim replasman endikasyonu dikkatle değerlendirilmelidir. Hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izlem gerekmektedir.

Uygun sıvı verilmesi, böbrek fonksiyonlarının ve sıvı dengesinin düzenli olarak izlenmesi önemlidir. Böbrek hasarının ilk belirtisinde uygulamaya son verilmelidir.

Aşırı doz veya hızlı infüzyon nedeniyle aşırı sıvı yüklemesinden kaçınılmalıdır. Doz dikkatle ayarlanmalıdır, pulmoner ve kardiyovasküler bozuklukları olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve ciddi kanama bozuklukları (özellikle hemofili ve Von Willebrand hastalığı) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yüksek doz veya tekrarlayan HES kullanımında hemostazın APTT ölçümü ile düzenli olarak izlenmesi ve Von Willebrand hastalığının belirlenmesi amacıyla olası Faktör VIII ölçümü önerilmektedir.

Koagülopatinin ilk belirtisinde HES kullanımı durdurulmalıdır.

Kardiyopulmoner bypass ile ilişkili açık kalp ameliyatı esnasında priming solüsyonuna HES içeren ürünlerin kullanılması, aşırı kanamaya neden olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.

Genel olarak, kanın anlamlı dilüsyonu kan grubunun belirlenmesini zorlaştırabilir. Kan grubunun doğru belirlendiğinden emin olmak için yüksek hacimlerde VOLİZOLEN uygulamasından önce kan numunesi alınmalıdır.

HES çözeltilerinin uygulanmasından sonra geçici olarak artmış serum alfa-amilaz konsantrasyonları gözlenebilir. Amilazdaki yükselme, amilazla HES arasında enzim substrat kompleksi oluşumuna ve bu nedenle eliminasyonda yavaşlamasına bağlıdır. Pankreatik fonksiyonların bozukluğu tanısına karar verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Hipovolemik hastaların tedavisinde, ciddi hemodilusyonla sonuçlanabileceğinden HES solüsyonlarının yüksek dozları kullanılmamalıdır.

Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Pruritus, hidroksietil nişastanın özellikle uzatılmış ve yüksek dozda kullanımına bağlı olarak yaygın gözlenen bir komplikasyondur. HES kaynaklı pruritus gecikmiş olarak uygulamadan 1-6 hafta sonra görülebilmektedir, bu etki ciddi ve uzun süreli direnç kazanmış olabilmektedir. Genellikle tedaviye cevap vermez. Ancak, HES 130/0.4’ün düşük moleküler ağırlığı, düşük sübstütisyon derecesi, dokularda az miktarda depolanması ve kısa yarılanma ömrü ile bağlantılı intra-vasküler direnç gözlenmesi sayesinde uygulama sonrası görülen pruritus daha düşük insidansta olabilir.

HES içeren ürünler böbrek bozuklukları veya böbrek replasman tedavisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Böbrek hasarına işaret eden ilk bulgu tespit edildiğinde HES kullanımı sonlandırılmalıdır. HES uygulamasından sonraki 90 gün içerisinde renal replasman tedavisi rapor edilmiştir. Bu nedenle tüm hastaların, en az 90 günlük süreç boyunca renal fonksiyonlarının takibine devam edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 1000 ml’sinde 6,02 g (103 mmoL) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Anaflaktik reaksiyonlar için bölüm 4.8’e bakınız.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kullanım amacı ve uygulama şekli nedeniyle bu bölüm geçerli değildir.