İstenmeyen etkiler

Öncü RCC çalışması (VEG105192, n=290), uzatma çalışması (VEG107769, n=71) ve destekleyici Faz II çalışma (VEG102616, n=225) RCC’li deneklerde (total n=586) pazopanib’in genel güvenlilik ve tolerabilite incelemesinde değerlendirilmiştir (bkz bölüm 5.1).

Pazopanib tedavisi ile ilişkili en önemli yan etkiler geçici iskemik atak, iskemik inme, miyokard iskemisi, gastrointestinal perforasyon ve fistül, QT uzaması ve pulmoner, gastrointestinal ve serebral hemoraji olup bu olayların tümü tedavi uygulanan hastaların %1’inden daha azında bildirilmiştir.

Pazopanib ile olasılıkla ilişkili olduğu düşünülen ölümcül olaylar gastrointestinal hemoraji, pulmoner hemoraji/hemoptizi, anormal hepatik fonksiyon, intestinal perforasyon ve iskemik inmeyi içermiştir.

Tedavi ile ilişkili herhangi bir graddaki en yaygın yan etkiler (hastaların en az %10’unda meydana gelen) aşağıdakileri içermiştir: diyare, saç renginde değişiklik, hipertansiyon, bulantı, yorgunluk, anoreksi, kusma, disguzi, alanin aminotransferaz düzeyinde artış ve aspartat aminotransferaz düzeyinde artış.

RCC hastalarında bildirilen tedavi ile ilişkili yan etkiler aşağıda MedDRA vücut organ sistemi sınıfına göre liste halinde sunulmaktadır. Frekansın sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kategoriler klinik çalışma verilerindeki mutlak frekanslara göre atanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın:Trombositopeni, nötropeni, lökopeni

Endokrin hastalıkları

Yaygın:Hipotiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:İştah azalmasıe

Yaygın olmayan: Hipofosfatemi, hipomagnezemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:Disguzic

Yaygın:Baş ağrısı, sersemlik, letarji, parestezi

Yaygın olmayan: Sensör periferik nöropati, hipoestezi, geçici iskemik atak, serebrovasküler olay, iskemik inme

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Kirpikte renksizleşme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi, kardiyak disfonksiyon, miyokard infarktüsü, miyokard iskemisi

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın:Hipertansiyon

Yaygın:Sıcak basması

Yaygın olmayan: Al basması, hemoraji, hipersensitiv kriz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:Epistaksis, disfoni

Yaygın olmayan: Pulmoner emboli, hemoptizi, pulmoner hemoraji

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:Diyare, bulantı, kusma, karın ağrısıa

Yaygın:Dispepsi, stomatit, flatulans, abdominal distansiyon

Yaygın olmayan: Ağızda ülser, sık barsak hareketleri, gastrointestinal hemoraji, rektal hemoraji, geniş barsak perforasyonu, ağızda hemoraji, enterokutan fistül, hematemez, hematokezi, hemoroidal hemoraji, ileum perforasyonu, melena, yemek borusunda hemoraji, pankreatit, peritonit, retroperitoneal hemoraji, üst gastrointestinal hemoraji

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:Anormal hepatik fonksiyon, hiperbilirubinemi

Yaygın olmayan: Hepatotoksisite, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepatit

Saç renginde değişiklik

Döküntü, alopesi, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, deride hipopigmentasyon, eritem, pruritus, deride depigmentasyon, ciltte kuruluk, hiperhidroz

Fotosensitivite reaksiyonu, deride eksfolyasyon, kabarcıklı döküntü, jeneralize pruritus, papüler döküntü, plantar eritema, eritematöz döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, pruritik döküntü

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:Miyalji, kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:Proteinüri

Yaygın olmayan: Üriner sistemde hemoraji

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Yaygın olmayan: Menoraji, metroraji, vajinal hemoraji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yorgunluk

Asteni, mukozal inflamasyon, ödemb, göğüs ağrısı Mukoz membran bozukluğu

Araştırmalar

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı Kilo kaybı, kanda kreatinin artışı, kanda bilirubin artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalmad, lipaz artışı, kan basıncında artış, kanda tiroidi uyaran hormon artışı, gama-glutamiltransferaz artışı, hepatik enzim artışı

Aspartat aminotransferaz, kanda üre artışı, elektrokardiyogram QT uzaması, kanda amilaz artışı, kanda glukoz artışı, alanin aminotransferaz, transaminaz artışı, diastolik kan basıncında artış, anormal tiroid fonksiyon testi, sistolik kan basıncında artış, anormal karaciğer fonksiyon testi

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Aşağıdaki terimler birleştirilerek sunulmuştur. a Karın ağrısı, üst karın ağrısı ve alt karın ağrısı b Ödem, periferal ödem, gözde ödem, lokalize ödem ve yüzde ödem c Disguzi, aguzi ve hipoguzi