Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bupropiyonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

WELLBUTRIN XL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

WELLBUTRIN XL’in gebelikte kullanılmasının güvenilirliği saptanmamıştır. Potansiyel riskleri bilinmemektedir.

Gebelik sırasında bupropiyon kullanılması yalnızca beklenen faydalar potansiyel risklerden fazlaysa düşünülmelidir.

7,005 bebekte yapılan retrospektif bir çalışmada anne adaylarının, hamileliğin ilk üç ayı içerisinde bupropiyon kullandığı bilinen bebeklerdeki (n = 1,213) konjenital veya kardiyovasküler malformasyon oranlarının (sırasıyla % 2.3 ve % 1.1), ilk üç ayda diğer antidepresanları kullandığı bilinen anne adaylarından doğan bebeklerdekinden (n = 4,743; sırasıyla % 2.3 ve % 1.1) veya bupropiyonu hamileliğin ilk üç ayından sonra kullanan kadınların bebeklerinde (n = 1,049) görülenlerden (sırasıyla % 2.2 ve % 1.0) daha yüksek olmadığı görülmüştür.

Deney hayvanlarındaki çalışmaların değerlendirilmesi bupropiyonun; embriyo veya fetus gelişimi, hamileliğin seyri ve peri- ya da post-natal gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı hiçbir zararlı etkisini işaret etmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan cevabına dair her zaman öngörü sağlamamaktadır.

Laktasyon dönemi:

Bupropiyon ve metabolitleri anne sütüne geçtiğinden bebek sahibi olan kadınlara WELLBUTRIN XL tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemeleri önerilmelidir.