Uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

XELODA tabletleri yemekten sonraki 30 dakika içinde su ile yutulmalıdır.

Monoterapi

Kolon, kolorektal ve meme kanseri

Önerilen XELODA monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez uygulanan 1250 mg/m (sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m günlük doza eşdeğer) ve bunu izleyen 7 günlük dinlenme dönemidir.

Kombinasyon tedavisi

Meme kanseri

Önerilen XELODA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez 1250 mg/m ’dir ve bunu 7 günlük bir dinlenme dönemi izler; yanısıra her 3 haftada bir 1 saatlik intravenöz infüzyon şeklinde 75 mg/m2 dosetaksel verilir.

XELODA - dosetaksel kombinasyonu verilen hastalarda dosetaksel uygulamasından önce, dosetaksel uygulama bilgileri doğrultusunda premedikasyon uygulanmalıdır.

Kolon, kolorektal ve mide kanseri

Kombinasyon tedavisinde, önerilen XELODA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez 800 ila 1000 mg/m ’ye düşürülmelidir ve bunu 7 günlük bir dinlenme dönemi izler veya devamlı uygulanacaksa günde iki kere 625 mg/m kullanılmalıdır (daha fazla bilgi için Klinik/Etkinlik çalışmaları bölümüne bakınız). Kombinasyon rejimine biyolojik ajanların dahil edilmesinin Xeloda’nın başlangıç dozuna hiçbir etkisi yoktur. Evre III kolon kanserli hastalar için adjuvan tedavi olarak toplam 6 ay kullanılması tavsiye edilir.

XELODA ve sisplatin veya oksaliplatin kombinasyonu alan hastalara sisplatin ve oksaliplatin uygulanmadan önce, sisplatin ve oksaliplatin ürün bilgisine göre yeterli hidratasyon ve kusmanın önlenmesini sağlamak için premedikasyon başlatılmalıdır.

XELODA dozu vücut yüzey alanına göre aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır. Aşağıdaki

2 2

tablolar, XELODA’nın ya 1250 mg/m ya da 1000 mg/m için standart ve azaltılmış doz hesaplamaları örneklerini gösterir (bkz. “Tedavi sırasında doz ayarlaması”).

2

Tablo 1 Vücut Yüzeyi Alanına Göre Standart ve Azaltılmış XELODA 1250 g/m Başlangıç Dozu Hesaplamaları

2

Tablo 2 Vücut Yüzeyi Alanına Göre Standart ve Azaltılmış XELODA 1000 g/m Başlangıç Dozu Hesaplamaları

Tedavi sırasında doz uyarlamaları

Genel

XELODA uygulanmasına bağlı toksisite semptomatik tedavi ve/veya doz modifikasyonu (tedavinin kesilmesi ya da doz uyarlanması olarak) ile yönetilebilir. Doz bir kez azaltılırsa, daha sonra artırılmamalıdır.

Tedavi eden doktor tarafından, bu toksisitelerin ciddileşmediği veya hayatı tehdit edici olmadığı kararına varılırsa, tedaviye doz azaltılmadan veya kesilmeden aynı dozda devam edilebilir.

1.derece olaylarda doz modifikasyonları önerilmemektedir. Eğer 2 veya 3.derece advers etki oluşursa XELODA tedavisi durdurulmalıdır. Eğer advers etki çözülürse veya yoğunluğu 1.dereceye gerilerse, XELODA tedavisi tam doz ile veya aşağıda verilen bilgilere göre yeniden başlayabilir (Tablo 3). Eğer 4.derece advers etki oluşursa, tedavi kesilmeli veya olay çözülene veya 1.dereceye gerileyene kadar durdurulmalıdır; tedavi daha sonra orijinal dozun %50’si ile yeniden başlayabilir. XELODA tedavisi gören hastalar, orta veya ağır şiddette toksisite görüldüğünde, tedavinin durdurulması gerekliliği konusunda bilgilendirilmelidir.
Toksisite nedeniyle alınamayan XELODA dozları yeniden verilmemelidir.

Hematoloji: Başlangıç dönemindeki nötrofil sayımları <1.5 x 109/L ve/veya trombosit sayımları <100 x 109/L olan hastalar, XELODA ile tedavi edilmemelidir. Eğer tedavi siklusu sırasında, 3 veya 4.derece hematolojik toksisiteye işaret eden beklenmeyen bir laboratuvar sonucu elde edilirse XELODA tedavisi kesilmelidir.

XELODA’ya bağlı toksisite sonrasında önerilen doz uyarlamaları aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Tablo 3 XELODA Doz Azaltımı Şeması

*El-ayak sendromu ve hiperbilirubinemi (bkz. bölüm 4.4.) için Kanada Ulusal Kanser Enstitüsü Klinik Çalışma Grubu (KUKE KÇG) Ortak Toksisite Kriterleri (versiyon 1) veya Kanser Tedavisi Geliştirme Programı’nın Yan Etkiler İçin Genel Terminoloji Kriterleri (YEGTK), ABD Ulusal Kanser Enstitüsü, Versiyon 3 kullanılmıştır (bkz. bölüm 4.4.)

Genel Kombinasyon Terapisi

XELODA, diğer tedaviler ile kombine olarak kullanıldığında toksisiteler için doz modifikasyonları yukarıdaki Tablo 3’e ve diğer ajanlar için uygun reçete bilgilerine göre yapılmalıdır.

Tedavi siklusunun başlangıcında, eğer XELODA veya diğer ajan(lar) tedavilerinden herhangi birinin ertelenmesi endikasyonu varsa, her iki ilaca da yeniden başlama şartları sağlanıncaya kadar, bütün ajanların kullanımı ertelenmelidir.

Tedavi siklusu sırasında, tedavi eden doktor tarafından, bu toksisitelerin XELODA’ya bağlı olmadığına karar verilirse, XELODA’ya devam edilmelidir ve diğer ajanların dozları uygun reçete bilgisine göre ayarlanmalıdır.

Eğer diğer ajanlar kalıcı olarak bırakılacaksa, XELODA için yeniden tedaviye başlama gereklilikleri karşılandığında, XELODA tedavisine devam edilebilir.

Bu tavsiye tüm endikasyonlar ve tüm özel popülasyonlar için geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer metastazları nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Karaciğer metastazları nedeniyle hafif ve orta düzeyde karaciğer yetersizliği olan hastalarda başlangıç dozu uyarlaması gerekmemektedir. Ancak bu hastalar, dikkatli bir şekilde gözlenmelidir (bkz. bölüm 5.2. ve 4.8.). Ağır karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Başlangıç döneminde orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 mL/dk [Cockroft ve Gault]), başlangıç dozunun (1250 mg/m ) %25 azaltılması önerilir. Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (başlangıç döneminde kreatinin klerensi 51-80 mL/dk), başlangıç dozunda ayarlama yapılması önerilmemektedir.

Eğer hastada tedavi sırasında 2, 3 veya 4. derece istenmeyen olay ortaya çıkarsa, tedavinin derhal durdurulması, hastanın dikkatle gözlenmesi ve daha sonrasında ise, yukarıdaki tablo 3’de özetlendiği şekilde doz ayarlaması yapılması önerilir (bkz. bölüm 5.2.). Eğer tedavi sırasında, hesaplanan kreatin klerensi 30 ml/dk’nın altına düşerse, XELODA’ya devam edilmemelidir. Orta derecede böbrek yetmezliğine yönelik bu doz ayarlama önerileri hem monoterapi hem de kombinasyon şeklinde kullanım için geçerlidir. Doz hesaplamaları için Tablo 1 ve 2’ye bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

XELODA’nın çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği incelenmemiştir.

XELODA monoterapisi için başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak tedaviye bağlı ağır 3 veya 4. derece advers olaylar, 80 yaş ve üzerindeki hastalarda, daha genç hastalara kıyasla daha sık olmuştur.

XELODA diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, 3 ve 4. derece advers ilaç reaksiyonları (AİRları) ve ilacın bırakılmasına sebep olan AİR’ları yaşlı hastalarda (>65) genç hastalardan daha fazla yaşanmıştır. Yaşlı hastaların dikkatle izlenmesi önerilir.

Dosetaksel ile kombinasyonda: 60 yaş ve üzerindeki hastalarda, tedaviye bağlı 3 veya 4.
derece advers olaylar ve tedaviye bağlı ciddi advers olayların insidansında artış gözlenmiştir. XELODA - dosetaksel kombinasyonu ile tedavi edilen 60 yaş ve üzerindeki hastalar için, XELODA başlangıç dozunun %25 azaltılması (günde iki kez 950 mg/m ) önerilir. Doz hesaplamaları için Tablo 2’ye bakınız.

Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı belirtileri içinde bulantı, kusma, diyare, mukozit, gastrointestinal iritasyon ve kanama ve kemik iliği depresyonu bulunur.

Doz aşımı durumunda tıbbi bakım, ortaya çıkan klinik belirtilerin düzeltilmesini ve bunların olası komplikasyonlarının önlenmesini amaçlayan, olaya özel, gerekli terapötik ve destekleyici tıbbi girişimleri kapsamalıdır.